Roche Nederland B.V.
Patiëntenbijsluiter
Valium® Inhoudsopgave
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Wat is Valium ?
2
Wanneer wordt Valium voorgeschreven?
2
Wanneer mag Valium niet worden gebruikt?
2
Waar moet u op letten bij het gebruik van Valium ?
3
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met het gebruik van Valium ?
3
Welke middelen kunnen een wisselwerking met Valium vertonen?
4
Mag Valium tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding worden gebruikt?
4
Heeft Valium invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken?
4
Hoe wordt Valium gebruikt?
5
Wat te doen als u een dosis bent vergeten?
5
Wat te doen als u meer heeft ingenomen dan is voorgeschreven?
5
Wanneer en hoe dient de behandeling met Valium te worden beëindigd?
5
Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Valium
6
Hoe moet Valium worden bewaard?
6
Algemene wenken
7
Valium® September 1998 www.Roche.nl
1
Wat is Valium ?
Valium bevat de werkzame stof diazepam. Er zijn drie vormen van Valium: Valium 2, Valium 5 en Valium 10. Valium 2 is beschikbaar in een verpakking van 30 tabletten à 2 milligram diazepam per tablet in doordrukstrips; Valium 5 is beschikbaar in een verpakking van 30 tabletten à 5 milligram diazepam per tablet in doordrukstrips; Valium 10 is beschikbaar in een verpakking van 30 tabletten à 10 milligram diazepam per tablet in doordrukstrips; De tabletten Valium 2 zijn wit en bedrukt met “ROCHE 2”; de tabletten Valium 5 zijn lichtgeel en bedrukt met “ROCHE 5”; de tabletten Valium 10 zijn lichtblauw en bedrukt met “ROCHE 10”. Valium tabletten bevatten de hulpstoffen: maïszetmeel, magnesiumstearaat en lactose. Valium 5 bevat daarnaast ook geel ijzeroxide (E172) en Valium 10 indigotine (E132). Diazepam behoort tot een groep geneesmiddelen bekend onder de naam benzodiazepinen. Valium 2, Valium 5 en Valium 10 zijn ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder respectievelijk RVG 03783, RVG 03784 en RVG 03785. Registratiehouder: Roche Nederland B.V. Postbus 42 3640 AA Mijdrecht Tel.: 0297-291222
Wanneer wordt Valium voorgeschreven?
Valium wordt voorgeschreven om de verschijnselen te bestrijden die optreden bij ziekelijke angst en spanning. Daarnaast kan Valium worden voorgeschreven bij slaapstoornissen, als aanvulling bij de behandeling van convulsies (stuipen), om de spieren te verslappen en bij onthoudingsverschijnselen ten gevolge van het acuut staken van alcoholgebruik. Benzodiazepinen dienen slechts gebruikt te worden als de aandoening ernstig is en het lichamelijk en/of geestelijk functioneren belemmert of indien de patiënt als gevolg van de stoornis extreem lijdt.
Wanneer mag Valium niet worden gebruikt?
Valium mag niet door u worden gebruikt indien u overgevoelig bent voor de bestanddelen van Valium of andere benzodiazepinen of op benzodiazepinen gelijkende middelen. Wellicht bent u hiervan op de hoogte door een eerder onderzoek naar overgevoeligheid. Overgevoeligheid uit zich bijvoorbeeld in het optreden van huidreacties, zoals galbulten of jeuk. Voorts is het gebruik van Valium (en andere benzodiazepinen) niet toegestaan indien u myasthenia gravis (een ernstige spierziekte) hebt, omdat Valium spierverslapping kan veroorzaken. Ook patiënten met een ernstige leveraandoening of met ernstige ademhalingsproblemen mogen geen Valium gebruiken.
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Valium® Oktober 1997 www.Roche.nl
2
Tevens mogen patiënten met het zogenaamde "slaap apnoe syndroom" (een kortdurende onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap, dikwijls gepaard gaand met snurken) Valium niet gebruiken.
Waar moet u op letten bij het gebruik van Valium ?
Gewenning Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het effect minder worden. Afhankelijkheid Behandeling met Valium en andere benzodiazepinen kan er toe leiden, dat er bij de gebruiker de neiging ontstaat steeds maar door te gaan met het innemen van Valium en er een vorm van "geestelijke en lichamelijke verslaving" optreedt: een moeilijk te bedwingen zucht naar herhaald gebruik van méér tabletten. Deze neiging neemt toe bij langdurig gebruik, bij hoge doseringen en bij patiënten met alcohol- en drugsmisbruik. Als daarna plotseling en volledig wordt gestopt met het innemen van de tabletten, kunnen onthoudingsverschijnselen ontstaan zoals extreme angst, spanning, hoofdpijn, spierpijn, rusteloosheid, verwardheid en geïrriteerdheid. Soms treden in die situatie verschijnselen op van een nog ernstiger aard, zoals zelfvervreemding, verlies van werkelijkheidszin, een verhoogde gevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, een doof gevoel en tintelingen in de ledematen, zinsbegoochelingen (hallucinaties), aanvallen van vallende ziekte (epilepsie). Deze klachten zijn het gevolg van lichamelijke afhankelijkheid. Ook is het mogelijk dat de klachten, waarvoor Valium aanvankelijk werd voorgeschreven, in verhevigde mate terugkeren. Het is daarom gewenst niet plotseling met het gebruik te stoppen, maar de dosis geleidelijk te verlagen. Geheugenverlies Een verschijnsel, dat kan voorkomen tijdens de behandeling met Valium en andere benzodiazepinen, is geheugenverlies voor gebeurtenissen die plaatsvinden gedurende enkele uren, die direct volgen op het innemen van de tabletten. Geestelijke stoornissen Het is bekend dat tijdens het gebruik van benzodiazepinen verschijnselen als rusteloosheid, opwinding, geïrriteerdheid, agressie, waanvoorstellingen, zinsbegoochelingen en waandenkbeelden, woede-uitbarstingen, nachtmerries, onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen kunnen voorkomen. Als dit bij u het geval is, dient u te stoppen met het innemen van Valium en uw dokter te raadplegen. Deze verschijnselen komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met het gebruik van Valium ?
Valium dient voorzichtig en in lage dosering te worden gebruikt door ouderen en patiënten met een verminderde lever- en/of nierwerking. Dit geldt ook voor personen met chronische ademhalingsziekten vanwege de kans op een verminderde ademhaling. Dit soort geneesmiddelen mag niet als enige medicijn worden toegepast bij de behandeling van ernstige geestesziekten (psychosen, depressies en angst gepaard met depressies), vanwege het risico van verergering van de symptomen. Als u afhankelijk bent geweest van alcohol of drugs dient Valium met de grootste voorzichtigheid te worden gebruikt.
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Valium® Oktober 1997 www.Roche.nl
3
Benzodiazepinen worden niet aangeraden als eerste keus behandeling bij psychosen (geestesziekten met bijvoorbeeld waanvoorstellingen, zinsbegoochelingen en waandenkbeelden). Valium en andere benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de behandeling van kinderen, tenzij de noodzaak daartoe door de behandelend dokter is nagegaan. De behandelingsduur dient in dat geval zo kort mogelijk te zijn.
Welke middelen kunnen een wisselwerking met Valium vertonen?
Bij gelijktijdig gebruik van Valium met andere geneesmiddelen kan het voorkomen, dat ze elkaars werking beïnvloeden. Daarom moet u het uw dokter altijd meedelen als u andere medicijnen (ook medicijnen zonder recept) gebruikt. Met name alcohol en geneesmiddelen voor psychische aandoeningen, zoals middelen tegen psychosen, slaap- en kalmeringsmiddelen, geneesmiddelen voor depressie, bepaalde pijnstillers ("opiaten"), geneesmiddelen voor vallende ziekte (epilepsie), narcosemiddelen en sommige antihistaminica (middelen bij allergie) zijn van belang, omdat ze het effect van Valium kunnen versterken. De genoemde pijnstillers kunnen een onwerkelijk, buitensporig gevoel van welzijn en optimisme (euforie), dat bij gebruik van Valium kan optreden, dusdanig versterken dat het gemelde gevaar voor zucht naar dit soort middelen toeneemt. Voorts bestaat de mogelijkheid dat de werking van Valium kan worden verlengd door geneesmiddelen, die een sterke invloed op bepaalde stofwisselingsprocessen in de lever hebben.
Mag Valium tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding worden gebruikt?
Over het gebruik van Valium tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. U dient uw dokter te raadplegen over het gebruik van Valium indien u zwanger bent of denkt te zijn of van plan bent zwanger te worden. In het laatste stadium van de zwangerschap en tijdens de baring mag Valium uitsluitend worden gebruikt als er een dringende medische noodzaak bestaat, omdat Valium in deze situaties ongewenste werkingen voor het kindje kan hebben. Omdat benzodiazepinen overgaan in de moedermelk dient Valium niet gebruikt te worden tijdens het geven van borstvoeding.
Heeft Valium invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken?
De kalmerende werking van Valium, geheugenverlies, het verminderd concentratievermogen en een verminderde spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen ongunstig beïnvloeden. Bij te weinig slaap en/of het gebruik van alcohol is dit risico groter. Mocht u een functie vervullen, waarbij voortdurend goed waarnemen is vereist, dan moet u er rekening mee houden dat u uw werk misschien niet volgens de hoogste normen kunt uitvoeren door het gebruik van Valium. Hetzelfde gaat op voor een functie waarbij waakzaam zijn om de juiste beslissingen te kunnen nemen en te verantwoorden van groot belang is, maar ook indien u uw ledematen ongestoord moet kunnen gebruiken, zoals in auto's of bij het gebruik van machines.
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Valium® Oktober 1997 www.Roche.nl
4
Hoe wordt Valium gebruikt?
Uw dokter heeft voorgeschreven in welke hoeveelheid en hoe lang u Valium moet innemen. Dit voorschrift dient u strikt op te volgen. De dosering bedraagt 5 tot 20 milligram per dag. De aanbevolen begindosering is 5 tot 10 milligram per dag. De dokter zal u voorschrijven hoe de dosering over de dag verdeeld moet worden. De maximale hoeveelheid die in één gift gegeven mag worden is 10 milligram. De tabletten kunnen met wat water of een andere niet-alcoholische drank worden ingenomen. In het algemeen duurt een behandeling niet langer dan 8 tot 12 weken. In bepaalde gevallen kan uw dokter beslissen de behandeling langer te laten duren. Uw dokter zal in het begin van de behandeling regelmatig het effect nagaan om zo eventueel de dosering aan te passen. Bij bejaarde patiënten en patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie wordt 2 maal daags 2 mg gebruikt. Ook voor patiënten met chronische ademhalingsziekten wordt een lagere dosis aanbevolen. De dosering bij kinderen bedraagt 0,1 tot 0,3 milligram per kilogram lichaamsgewicht. De behandeling mag niet plotseling gestopt worden, maar moet geleidelijk verminderen.
Wat te doen als u een dosis bent vergeten?
Als u een dosis vergeet, mag u de gemiste dosis nooit compenseren door de volgende keer een dubbele dosis te nemen. In een dergelijk geval dient u met innemen te wachten tot het tijdstip voor de volgende dosis, om dan gewoon volgens het normale schema verder te gaan.
Wat te doen als u meer heeft ingenomen dan is voorgeschreven?
Bij overdosering dreigt over het algemeen geen levensgevaar. Indien u echter tegelijkertijd andere geneesmiddelen en/of alcohol hebt ingenomen dan is de situatie minder gunstig. U dient bij een overdosis onmiddellijk een dokter of apotheker te waarschuwen.
Wanneer en hoe dient de behandeling met Valium te worden beëindigd?
De behandeling dient zo kort mogelijk te zijn en dient in het algemeen niet langer dan 8 tot 12 weken te duren. Alleen uw dokter kan beslissen of de behandeling langer mag duren. De behandeling met Valium dient niet plotseling gestopt te worden omdat bij het plotseling stoppen van het innemen van de tabletten de stoornissen, waarvoor Valium eigenlijk werd voorgeschreven, versterkt kunnen optreden. Ook kunnen in dat geval stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid voorkomen. Dit betekent niet, dat de behandeling te vroeg is beëindigd! Het is dan gewenst in overleg met uw dokter gaandeweg een lagere dosering van Valium te gebruiken.
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Valium® Oktober 1997 www.Roche.nl
5
Eventueel hernieuwd gebruik van Valium of een soortgelijk geneesmiddel dient alleen na overleg met uw dokter plaats te vinden.
Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Valium
In het begin van de behandeling met Valium en andere benzodiazepinen kunnen zich een aantal verschijnselen voordoen, die van belang zijn om te (her)kennen. In de eerste plaats een gevoel van slaperigheid en dofheid overdag. Dit gevoel verdwijnt meestal als u de behandeling voortzet. Hetzelfde geldt voor andere bijwerkingen in het begin van de behandeling, namelijk een zekere mate van gevoelsafvlakking en onverschilligheid, een verminderde waakzaamheid en oplettendheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, coördinatiestoornissen bij het bewegen of dubbelzien. Indien deze reacties voorkomen en niet hinderlijk zijn dan kunt u de behandeling met Valium rustig voortzetten. Zijn deze reacties wel hinderlijk ga dan terug naar uw dokter voor nader overleg. Andere verschijnselen die kunnen voorkomen: Tijdens de behandeling met Valium en soortgelijke middelen kan geheugenverlies voorkomen voor gebeurtenissen die plaatsvinden gedurende enkele uren, die direct volgen op het innemen van de tabletten. Dit geheugenverlies kan samengaan met onaangepast gedrag. Veranderde geslachtsdrift, maag- en/of darmstoornissen, huidreacties, verhoogde speekselafscheiding, onduidelijk spreken, te lage bloeddruk en incontinentie komen sporadisch voor. Tijdens het gebruik van deze middelen kan zich een niet eerder opgemerkte depressie openbaren bij iemand die ervoor gevoelig is. Verder kunnen tijdens het gebruik van benzodiazepinen en soortgelijke middelen verschijnselen optreden, zoals rusteloosheid, opgewondenheid, geïrriteerdheid, agressie, zinsbegoochelingen, waanvoorstellingen, waandenkbeelden, woede-uitbarstingen, nachtmerries, onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen. Dit komt bij kinderen en ouderen vaker voor. Langdurig gebruik, zelfs bij normale doseringen, kan leiden tot afhankelijkheid en daardoor soms tot misbruik. Zie verder onder "Waar moet u op letten bij het gebruik van Valium" Indien bovengenoemde verschijnselen of andere effecten, die mogelijk kunnen samenhangen met het gebruik van Valium, optreden, dient u uw dokter te raadplegen. U kunt dan met hem of haar overleggen in hoeverre een verdere behandeling met Valium verantwoord is.
Hoe moet Valium worden bewaard?
Valium tabletten zijn in doordrukstrips verpakt en moeten beneden 35°C worden bewaard. Valium kan worden gebruikt tot en met de datum, die op de verpakking is vermeld onder "Niet te gebruiken na" en op de doordrukstrip achter "exp.". Na die datum is het niet zeker, dat Valium de verwachte werking heeft. Vervanging door een meer recent gefabriceerde verpakking is dan noodzakelijk. Bewaar het doosje met Valium tabletten, samen met andere geneesmiddelen, uit het zicht en buiten het bereik van kinderen.
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Valium® Oktober 1997 www.Roche.nl
6
Algemene wenken
Voordat u een Valium tablet wilt innemen, dient u er zeker van te zijn dat u de juiste verpakking (bijvoorbeeld uit uw medicijnkastje) neemt en dat de juiste tabletten in het doosje zitten. Als uw gezichtsvermogen beperkt is, laat anderen u hierbij helpen. Neem nooit geneesmiddelen uit de verpakking in het donker of bij slechte verlichting. Het is van belang dat u steeds, alvorens een nieuwe verpakking te gebruiken, de bijsluiter nog eens goed leest, omdat hierin mogelijk nieuwe informatie wordt verstrekt die voor u van belang kan zijn. Uw dokter, die Valium heeft voorgeschreven en de apotheker, die de verpakking heeft afgeleverd, worden regelmatig op de hoogte gehouden van nieuwe gegevens van het middel. Indien u onzeker bent over de wijze van gebruik van Valium of indien u andere vragen hebt, wendt u zich dan tot uw dokter of apotheker. Valium is u persoonlijk voorgeschreven en u mag het nooit aan anderen geven Het verdient aanbeveling dat ook anderen in uw omgeving weten welke geneesmiddelen u gebruikt en waar u de geneesmiddelen en de bijsluiter bewaart. Neem steeds een voldoende hoeveelheid van de voorgeschreven geneesmiddelen mee indien u op reis gaat. Als u naar het buitenland gaat, is het zinvol vooraf uw dokter een schriftelijke verklaring over uw geneesmiddelengebruik te vragen en deze mee te nemen, zodat u deze desgevraagd kunt tonen bij grensovergangen of aan een dokter of apotheker in het buitenland. Vergeet niet elk ongebruikt geneesmiddel terug te geven aan uw apotheker, die zal zorg dragen voor een milieuvriendelijke vernietiging. versie oktober 1997
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Valium® Oktober 1997 www.Roche.nl
7
