Roche Nederland B.V.
Patiëntenbijsluiter
Tilcotil® Inhoudsopgave
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Wat is Tilcotil?
2
Wanneer wordt Tilcotil voorgeschreven?
2
Wanneer mag Tilcotil niet worden gebruikt?
2
Mag Tilcotil tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding worden gebruikt?
3
Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken.
3
Welke middelen kunnen met Tilcotil reageren?
3
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met het gebruik van Tilcotil?
3
Hoe wordt Tilcotil gebruikt?
3
Hoe merkt u de werking?
4
Wanneer en hoe dient de behandeling met Tilcotil te worden beëindigd?
4
Wat te doen als u meer hebt ingenomen dan is voorgeschreven?
4
Wat te doen als u een dosis bent vergeten?
4
Wat gebeurt er bij plotseling stoppen van de behandeling?
4
Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Tilcotil?
4
Hoe moet Tilcotil worden bewaard?
5
Algemene wenken
5
Tilcotil® December 1999 www.Roche.nl
1
Wat is Tilcotil?
Tilcotil bevat per tablet 20 milligram van de werkzame stof tenoxicam. Verder bevat een tablet Tilcotil de volgende hulpstoffen: lactose, maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat, hydroxypropylmethylcellulose, titaniumdioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172). Tilcotil tabletten zijn grijsachtig geel, aan de ene zijde voorzien van een merkteken ("ROCHE") en aan de andere zijde gekenmerkt door een breukgleuf. Een verpakking bevat 30 tabletten verpakt in doordrukstrips. Tilcotil behoort tot de groep van de prostaglandineremmende middelen. Prostaglandines zijn stoffen in het lichaam die een belangrijke rol spelen bij het ontstaan van ontstekingsreacties, pijn en koorts. Registratiehouder: Roche Nederland B.V. Postbus 42 3640 AA MIJDRECHT 0297-232000 Tilcotil is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder RVG 14659.
Wanneer wordt Tilcotil voorgeschreven?
Tilcotil is een geneesmiddel dat door de dokter wordt voorgeschreven bij artrose, een aandoening van de gewrichten, die de oorzaak is van pijn en stijfheid in het begin van een beweging met het gewricht. Meestal worden de pijn en de andere verschijnselen minder, dan wel verdwijnen ze door de behandeling met Tilcotil. Tilcotil werkt pijnstillend en heeft tevens een koortswerend en ontstekingsremmend effect.
Wanneer mag Tilcotil niet worden gebruikt?
Tilcotil mag door u niet worden gebruikt indien u last heeft of heeft gehad van ernstige aandoeningen van het maagdarmkanaal zoals een maagslijmvliesontsteking, maag- of darmzweer, of indien u overgevoelig bent voor tenoxicam, salicylaten of soortgelijke geneesmiddelen, die bij u astma, ontstekingen van het neusslijmvlies (verkoudheid) of galbulten veroorzaken, hetgeen u misschien weet van een eerdere ervaring. Tilcotil mag niet door kinderen en jongeren, die de leeftijd van 18 jaar nog niet hebben bereikt, worden gebruikt. Tilcotil dient evenmin te worden gebruikt door personen die een operatie moeten ondergaan en onder narcose gebracht zullen worden.
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Tilcotil® December 1999 www.Roche.nl
2
Mag Tilcotil tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding worden gebruikt?
Over het gebruik van Tilcotil tijdens zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. Het is verstandig uw dokter te raadplegen over het gebruik van Tilcotil indien u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of zwanger wilt worden. Het is niet bekend of de werkzame stof van Tilcotil over gaat in de moedermelk. U mag Tilcotil daarom niet gebruiken indien u borstvoeding geeft.
Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken.
Indien u tijdens de behandeling met Tilcotil last hebt van duizeligheid, slaperigheid, verwardheid of oogklachten, dan mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.
Welke middelen kunnen met Tilcotil reageren?
Bij gelijktijdig gebruik van Tilcotil met andere geneesmiddelen (bijv. lithium, salicylaten en plaspillen) kan het voorkomen, dat zij elkaars werking beïnvloeden. Voor zover het hem of haar niet bekend is, moet de behandelende dokter ingelicht worden over andere medicijnen, die gelijktijdig met Tilcotil worden gebruikt, ook medicijnen die zonder recept, bijvoorbeeld bij de drogist verkrijgbaar zijn.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met het gebruik van Tilcotil?
Bijzondere voorzichtigheid is bij gebruik van Tilcotil geboden, indien u een hoge bloeddruk heeft of lijdt aan een hart-, nier- of leverziekte.
Hoe wordt Tilcotil gebruikt?
Uw dokter heeft voorgeschreven in welke hoeveelheid, op welk tijdstip van de dag en hoe lang u Tilcotil moet innemen. Dit voorschrift dient u strikt op te volgen. In de meeste gevallen bedraagt de voorgeschreven hoeveelheid Tilcotil één tablet per dag, die bij voorkeur tijdens de maaltijd of na de maaltijd dient te worden ingenomen. De tablet kunt u met wat water of vruchtensap in zijn geheel doorslikken. Soms laat uw dokter u een halve tablet per dag gebruiken voor langdurig gebruik van Tilcotil, afhankelijk van uw gezondheidstoestand. Tilcotil tabletten zijn voorzien van een breukgleuf en verpakt in doordrukstrips. U moet de tablet kort voor het gebruik door de - met de naam Tilcotil bedrukte - aluminiumfolie van de strip heen drukken.
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Tilcotil® December 1999 www.Roche.nl
3
Hoe merkt u de werking? Bij nauwkeurig opvolgen van het voorschrift is de werking van Tilcotil te bespeuren aan het onderdrukken van de pijn en de zwelling, zoals hierboven beschreven is. De werking wordt al snel merkbaar en het effect neemt gedurende de eerste twee weken geleidelijk toe. Mocht u de indruk hebben, dat Tilcotil niet of onvoldoende werkzaam is en dat uw klachten niet of te weinig afnemen, ga dan terug naar uw dokter, door wie u voor uw klachten en verschijnselen wordt behandeld. Deze kan dan beslissen of voortzetting van de behandeling met Tilcotil wenselijk is. Misschien kiest hij of zij dan voor een andere behandeling.
Wanneer en hoe dient de behandeling met Tilcotil te worden beëindigd? Alleen uw dokter kan bepalen hoe lang u de behandeling moet voortzetten. Stop nooit de behandeling zonder overleg met uw dokter.
Wat te doen als u meer hebt ingenomen dan is voorgeschreven? In geval van een (vermoedelijke) overdosering moet onmiddellijk medische hulp ingeroepen worden. Verschijnselen van overdosering kunnen zijn: duizeligheid, maag- en/of darmstoornissen, waaronder misselijkheid en braken.
Wat te doen als u een dosis bent vergeten? Als u een keer vergeet uw dagelijkse dosering in te nemen, neem dan nooit de volgende dag een dubbele dosis maar ga gewoon volgens het voorschrift van uw dokter verder.
Wat gebeurt er bij plotseling stoppen van de behandeling? Als de behandeling zonder overleg met de dokter plotseling wordt gestopt, bestaat de mogelijkheid dat de klachten, waarvoor u wordt behandeld, verergeren of weer terugkeren.
Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Tilcotil? Tijdens de behandeling met Tilcotil kunnen zich een aantal verschijnselen voordoen, waarvan het belangrijk is ze te (her)kennen. De meest waargenomen bijwerkingen Maag-darmklachten (misselijkheid, maag- of buikpijn, spijsverteringsstoornissen, winderigheid) duizeligheid en hoofdpijn. Minder vaak voorkomende bijwerkingen ♦ Diarree of juist verstopping, ontstoken mondslijmvlies, onsteking van de maag, braken en maagzweren. Een zwarte, teerachtige, zeer onwelriekende ontlasting (soms met vers bloed) of het braken van bloed duidt op bloedverlies uit maag of darm. Waarschuw in zo'n geval uw dokter. ♦ Slaperigheid, slapeloosheid, gebrek aan eetlust, depressie, zenuwachtigheid, stemmingsveranderingen, waanvoorstellingen,tintelingen, duizelingen, hartkloppingen en perifeer oedeem (vasthouden van vocht in benen en enkels). ♦ Huiduitslag, jeuk, netelroos kunnen duiden op een overgevoeligheid voor Tilcotil.
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Tilcotil® December 1999 www.Roche.nl
4
Zelden voorkomende bijwerkingen ♦ Bloedneus, blauwe plekken op de huid en slijmvliezen, angio-oedeem (vasthouden van vocht in gelaat en in armen en benen), een sterke overgevoeligheidsreactie, kortademigheid, Steven-Johnson syndroom (aandoening van de huid en de slijmvliezen van de lichaamsopeningen met hoge koorts en gewrichtspijn) en Lyell syndroom (ernstige acute (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid of vervelling van de huid), vaatontsteking, loslaten van de nagels en haaruitval. Tijdens een behandeling met Tilcotil kan men overgevoelig voor zonlicht worden. ♦ Bloedarmoede, vermindering van de bloedplaatjes, vermindering van witte bloedcellen, vermindering van bepaalde witte bloedcellen (met ziekteverschijnselen, zoals koorts, zweertjes in de mond, keelpijn en ziektegevoel). ♦ Maag-darmperforatie, leverontsteking. ♦ Oorsuizen en het niet scherp zien. Verder kunnen bepaalde laboratoriumwaarden (leverenzymen, creatinine- en ureumgehalte in het bloed) beïnvloed worden. Waarschuw uw dokter of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze bijsluiter. Indien u zich zorgen maakt over de bijwerkingen, bespreek dit dan met uw dokter of apotheker.
Hoe moet Tilcotil worden bewaard? De tabletten moeten droog en bij kamertemperatuur (15-25°C) worden bewaard. Tilcotil kan worden gebruikt tot aan de datum, die op de verpakking is vermeld onder "Niet te gebruiken na" en op de doordrukstrip achter "exp." De eerste 2 cijfers geven de maand aan en de laatste 4 cijfers het jaar. Na die datum is het niet zeker dat Tilcotil de verwachte werking heeft. Vervanging door een meer recent gefabriceerde verpakking bij de apotheker is dan noodzakelijk. Bewaar de Tilcotil tabletten, samen met alle andere geneesmiddelen in uw huis, uit het zicht en buiten het bereik van kinderen.
Algemene wenken Voordat u een Tilcotil tablet wilt innemen, dient u er zeker van te zijn dat u de juiste verpakking (bijvoorbeeld uit uw medicijnkastje) neemt en dat de juiste tabletten in het doosje zitten. Als uw gezichtsvermogen beperkt is, laat anderen u hierbij helpen. Neem nooit geneesmiddelen uit de verpakking in het donker of bij slechte verlichting. Het is van belang dat u steeds vóór het gebruik van een nieuwe verpakking de bijsluiter nog eens leest, omdat hierin informatie wordt verstrekt die aan nieuwe bevindingen of inzichten kan zijn aangepast. De bijsluiter kan dus nieuwe, voor u belangrijke, informatie bevatten. Uw dokter, die Tilcotil heeft voorgeschreven en de apotheker, die de verpakking heeft afgeleverd, worden regelmatig op de hoogte gehouden van de eigenschappen of veranderingen van dit middel. Indien u onzeker bent over de wijze van gebruik van Tilcotil tabletten, wendt u zich dan tot uw dokter of apotheker. Het is aanbevelenswaardig, dat ook anderen in uw omgeving weten welke geneesmiddelen u gebruikt. Bewaar daarom ook deze informatie op een voor hen toegankelijke plaats. Neem steeds voldoende geneesmiddelen mee indien u op reis gaat. Mocht u het land verlaten dan is het zinvol vooraf een schriftelijke verklaring van uw dokter over uw geneesmiddelengebruik mee te nemen, welke u desgevraagd bij grensoverschrijding of in het buitenland kunt tonen. versie december 1999
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Tilcotil® December 1999 www.Roche.nl
5
