Roche Nederland B.V.
Patiëntenbijsluiter
Bactrimel® Inhoudsopgave
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Wat is Bactrimel?
2
Wanneer wordt Bactrimel voorgeschreven?
2
Wanneer mag Bactrimel niet worden gebruikt?
2
Wanneer dient u extra voorzichtig te zijn met het gebruik van Bactrimel ?
2
Heeft Bactrimel invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken?
3
Mag Bactrimel tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt?
3
Welke stoffen kunnen een wisselwerking met Bactrimel vertonen?
4
Hoe wordt Bactrimel gebruikt?
4
Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Bactrimel ?
5
Hoe moet Bactrimel worden bewaard?
5
Algemene opmerkingen
6
Bactrimel® Maart 2002 www.Roche.nl
1
Wat is Bactrimel?
Bactrimel bevat twee werkzame bestanddelen, trimethoprim en sulfamethoxazol, samen co-trimoxazol genoemd, die elkaars werking versterken en tot de geneesmiddelengroep van antiinfectiemiddelen behoren. Co-trimoxazol wordt gebruikt voor de behandeling van infecties door bacteriën die gevoelig zijn voor co-trimoxazol. Bactrimel stroop bevat per 5 milliliter stroop (1 maatlepel) 40 milligram trimethoprim en 200 milligram sulfamethoxazol (=240 milligram co-trimoxazol). Een fles bevat 100 milliliter stroop. Registratienummer RVG 06214. Registratiehouder: Roche Nederland B.V. Postbus 42 3640 AA Mijdrecht Tel.: 0297-232000
Wanneer wordt Bactrimel voorgeschreven?
Bactrimel wordt door artsen voorgeschreven voor de behandeling van infecties van: -
de luchtwegen de geslachtsorganen de nieren en urinewegen het maagdarmkanaal
Voorts wordt Bactrimel voorgeschreven bij een bepaalde vorm van longontsteking die voorkomt bij patiënten met een verzwakt afweersysteem (b.v. AIDS, zogenaamde pneumocystis cariniipneumonitis), brucellose (een besmetting via vlees, melk of kaas van rundvee, varkens of geiten) alsmede ter voorkoming van steeds terugkerende urineweginfecties.
Wanneer mag Bactrimel niet worden gebruikt?
U mag Bactrimel niet gebruiken als u weet dat u allergisch of overgevoelig bent voor één of meer bestanddelen van het geneesmiddel of voor andere medicijnen die aan co-trimoxazol verwant zijn. Raadpleeg uw arts indien u dat niet zeker weet. U mag Bactrimel niet gebruiken indien u ernstige functiestoornissen van nieren of lever heeft, en bij bepaalde bloedafwijkingen. Kinderen in de eerste zes levensmaanden mogen Bactrimel eveneens niet gebruiken.
Wanneer dient u extra voorzichtig te zijn met het gebruik van Bactrimel ?
Indien u nierpatiënt bent, in het bijzonder wanneer u tot de oudere bevolkingsgroep behoort, dient u uw behandelend arts - voor zover hem of haar dit niet bekend is - hiervan op de hoogte te stellen voordat de behandeling begint: er kan zich dan een foliumzuurgebrek ontwikkelen, zich uitend in
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Bactrimel® Maart 2002 www.Roche.nl
2
bloedarmoede of mondontsteking. Oudere patiënten zijn in het algemeen gevoeliger voor het ontwikkelen van bijwerkingen en deze kunnen ook ernstiger vormen aannemen. Uw arts of apotheker kan u desgewenst nader hierover inlichten. Indien u lijdt, of vermoedelijk lijdt, aan porfyrie moet het gebruik van Bactrimel worden vermeden. Deze aandoening berust op een stoornis van de stofwisseling en is meestal aangeboren. De behandeling met Bactrimel dient te worden gestaakt bij het optreden van huiduitslag. Mocht u diabetes mellitus (suikerziekte) hebben en er bekend mee zijn dat u overgevoelig bent voor bloeddrukverlagende tabletten van het sulfonureumtype of aminobenzozuurderivaten, dan is voorzichtigheid geboden met het gebruik van Bactrimel. Indien u een gebrek aan het enzym glucose-6-fosfaat-dehydrogenase heeft, mag u Bactrimel niet gebruiken, tenzij uw arts anders beslist. Het kan voorkomen dat een te laag bloedsuikergehalte door het gebruik van Bactrimel ontstaat, waardoor u het gevoel van een wegraking ervaart. Dit is vooral mogelijk bij nier- of leveraandoeningen, een slechte voedingstoestand of bij hoge doseringen. Het gebruik van Bactrimel dient dan te worden gestaakt. Soms kan Bactrimel aanleiding geven tot het ontstaan van een te hoog kaliumgehalte in het bloed. Dit kan nadelige gevolgen hebben voor werking van de spieren. De arts zal u bij verdenking van een kaliumstijging in uw bloed nauwkeurig controleren en u het gebruik van Bactrimel laten staken. Bij gebruik van co-trimoxazol langer dan 14 dagen, dient het bloed regelmatig te worden gecontroleerd bij patienten met een verhoogde kans op bloedbeeldafwijkingen.
Heeft Bactrimel invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken?
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van Bactrimel op de rijvaardigheid van de gebruiker. Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient rekening te worden gehouden met het incidenteel optreden van duizeligheid.
Mag Bactrimel tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt?
Over het gebruik van Bactrimel tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Voordat u met de behandeling begint, dient u uw arts te vertellen dat u zwanger bent, dit denkt te zijn of van plan bent zwanger te worden. In dat geval beslist uw arts of u wel of niet Bactrimel kunt nemen. Bactrimel gaat over in de moedermelk, maar vormt een te verwaarlozen risico voor het kind. Bij borstvoeding dient u Bactrimel uitsluitend te gebruiken na overleg met de behandelende arts.
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Bactrimel® Maart 2002 www.Roche.nl
3
Welke stoffen kunnen een wisselwerking met Bactrimel vertonen?
Voordat met de behandeling wordt begonnen, dient u uw arts te laten weten of u nog andere geneesmiddelen gebruikt (ook als ze vrij verkrijgbaar zijn, bijvoorbeeld zonder recept bij de drogist, of door een andere arts zijn voorgeschreven). Dit is van groot belang, aangezien gelijktijdig gebruik van meerdere geneesmiddelen de werking ervan kan afzwakken of juist kan versterken. De werking van een aantal geneesmiddelen kan door Bactrimel worden versterkt zoals digoxine (bij bepaalde hartaandoeningen), antistollingsmiddelen van het coumarinetype (controle van de bloedstollingstijd is noodzakelijk), fenytoïne (bij epilepsie en hartritmestoornissen), bloedsuikerverlagende middelen van het sulfonureumtype (bij diabetes mellitus), methotrexaat (bij kwaadaardige aandoeningen, psoriasis en reuma), andere foliumzuurblokkeerders (bijvoorbeeld bepaalde middelen ter voorkoming van malaria), middelen als procaïnamide (bij hartritmestoornissen) en amantadine (tegen virusinfectie en de ziekte van Parkinson). Oudere personen die gelijktijdig plaspillen toegediend krijgen, lijken een verhoogd risico te lopen op het ontstaan van afwijkingen in het stollingssysteem al of niet gepaard gaande met bloeduitstortingen in de huid. Bij gelijktijdig gebruik van co-trimoxazol en ciclosporine na niertransplantatie is een tijdelijke achteruitgang van de nierfunctie waargenomen.
Hoe wordt Bactrimel gebruikt?
Gebruik Bactrimel altijd strikt volgens de aanwijzingen van uw arts. Hij zal een voor u geschikte dosis voorschrijven. Verander de voorgeschreven dosis niet uit eigen beweging. Als u vindt dat het geneesmiddel een te zwakke of sterke werking heeft, raadpleeg dan uw arts. Wat is de standaard dosering van Bactrimel? In de regel is gebruik van tweemaal daags 960 mg co-trimoxazol voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar voldoende. Ter vermindering van mogelijke maagdarmklachten dient deze bij voorkeur na de maaltijd te worden ingenomen. Bij ernstige infecties wordt 1440 mg co-trimoxazol voorgeschreven, 's morgens en 's avonds na de maaltijd in te nemen. Voor kinderen jonger dan 12 jaar wordt tweemaal daags 18 mg co-trimoxazol per kg lichaamsgewicht aanbevolen. Bij volwassenen met nierfunctiestoornissen geldt een andere, aangepaste dosering. Over het gebruik door kinderen met een nierfunctiestoornis zijn geen gegevens voorhanden. Raadpleeg in dat geval uw arts. Bij bepaalde aandoeningen kan de dosering en de duur van de behandeling afwijken van de standaarddosering. Uw arts zal een voor uw situatie geschikte dosering voorschrijven. Wat te doen als u Bactrimel een keer vergeet in te nemen? Indien u per ongeluk een dosis overslaat, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt en ga vervolgens normaal door. Wat te doen als u of iemand anders meer Bactrimel heeft genomen dan is voorgeschreven?
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Bactrimel® Maart 2002 www.Roche.nl
4
Indien u of iemand anders een overdosis van Bactrimel heeft genomen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, apotheek of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Overdosering van Bactrimel is te herkennen aan acuut optredende klachten of verschijnselen zoals misselijkheid, overgeven, diarree, hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid en/of gezichtsstoor-nissen. In dat geval dient het gebruik van Bactrimel onmiddellijk te worden gestaakt en dient zo snel mogelijk een ziekenhuis te worden bezocht, waar direct medisch kan worden gehandeld. Wanneer en hoe dient de behandeling met Bactrimel te worden beëindigd? Uw arts weet het beste wanneer u met het gebruik van Bactrimel moet stoppen. Normaal gesproken wordt de dosering 14 dagen nadat u met de behandeling bent begonnen, tot de helft verminderd. Bij acute infecties dient Bactrimel te worden gebruikt tot 2 dagen nadat de klachten en verschijnselen zijn verdwenen, maar u dient Bactrimel minimaal gedurende 5 opeenvolgende dagen te hebben gebruikt. De voorgeschreven kuur dient te worden afgemaakt. U dient uw arts in te lichten indien u met het gebruik van Bactrimel wilt stoppen.
Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Bactrimel ?
Naast de gunstige werking van Bactrimel kunnen er tijdens de behandeling, ook bij gebruik volgens de aanwijzingen, bijwerkingen optreden. Bactrimel wordt door de meeste patiënten goed verdragen, maar mocht u klachten of verschijnselen krijgen tijdens de gebruiksperiode van Bactrimel die in dit hoofdstuk voorkomen - of van elke reactie die u abnormaal voorkomt -, wordt u uitdrukkelijk verzocht deze mee te delen aan de arts of apotheker. De meest voorkomende bijwerking is huiduitslag. Andere bijwerkingen die minder vaak voorkomen zijn misselijkheid, overgeven, diarree en andere buikklachten, koorts, duizeligheid en oorsuizen. Ernstige allergische reacties kunnen optreden, waarvan de eerste tekenen zijn opzwellen van het gezicht en de keel. Bloedafwijkingen zijn eveneens waargenomen. Ook zijn toevallen, klachten over abnormale spierbewegingen, lichtgevoeligheidsstoornissen en gevoelsstoornissen van de huid gemeld. Voorts zijn bij gebruik van co-trimoxazol waargenomen: leverontsteking en -versterf, zenuwontsteking en LE (=lupus erythematodes, een ziekte van het afweersysteem bij daarvoor gevoelige personen, waarbij verschillende organen aangedaan kunnen worden). Tenslotte zijn tijdens de behandeling met Bactrimel nierafwijkingen voorgekomen, in het bijzonder bij patiënten met een reeds verminderde nierfunctie.
Hoe moet Bactrimel worden bewaard?
Bewaar het geneesmiddel altijd in de oorspronkelijke, gesloten verpakking bij een temperatuur van 15-25°C en uit het zicht en buiten het bereik van kinderen. Gebruik dit geneesmiddel niet na de op de buitenverpakking vermelde uiterste gebruiksdatum. Bactrimel is uitsluitend voor eigen gebruik voorgeschreven en mag derhalve in geen geval aan iemand anders worden gegeven.
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Bactrimel® Maart 2002 www.Roche.nl
5
Denk eraan eventuele ongebruikte geneesmiddelen naar uw apotheek terug te brengen, waar men ervoor zal zorgen dat ze op milieuvriendelijke wijze worden vernietigd.
Algemene opmerkingen
Voordat u Bactrimel wilt gebruiken, dient u er zeker van te zijn dat u de juiste verpakking (bijvoorbeeld uit uw medicijnkastje) neemt en dat de juiste tabletten in het doosje zitten. Als uw gezichtsvermogen beperkt is, laat anderen u hierbij helpen. Neem nooit geneesmiddelen uit de verpakking in het donker of bij slechte verlichting. Het is van belang dat u steeds vóór het gebruik van een nieuwe verpakking de bijsluiter nog eens leest, omdat hierin informatie wordt verstrekt die aan nieuwe bevindingen of inzichten kan zijn aangepast. De bijsluiter kan dus nieuwe, voor u belangrijke informatie bevatten. Uw arts die Bactrimel heeft voorgeschreven, en de apotheker die de verpakking heeft afgeleverd, worden regelmatig op de hoogte gehouden van de eigenschappen of veranderingen van dit middel. Indien u onzeker bent over de wijze van gebruik van Bactrimel, wendt u zich dan tot uw arts of apotheker. Het is aanbevelenswaardig, dat ook anderen in uw omgeving weten welke geneesmiddelen u gebruikt. Bewaar daarom ook deze informatie op een voor hen toegankelijke plaats. Neem steeds voldoende geneesmiddelen mee indien u op reis gaat. Mocht u het land verlaten, dan is het zinvol een schriftelijke verklaring van uw arts over uw geneesmiddelengebruik mee te nemen, welke u desgevraagd bij grenscontroles of in het buitenland kunt tonen.
Versie maart 2002
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Bactrimel® Maart 2002 www.Roche.nl
6
