Samenvatting
Wat is de waarde van zelftests? De markt voor zogenoemde zelftests is volop in beweging. Er komen steeds meer producten en diensten waarmee mensen zelf bloed, urine, ontlasting of speeksel kunnen (laten) testen. Dit past in de ontwikkeling waarbij het recht op zelfbeschikking van de mens het uitgangspunt is. De claim is dat zelftests betrouwbaar zijn, een ziekte of een verhoogd risico op het spoor kunnen komen, en dat die vroege opsporing hun gezondheid ten goede zal komen. Maar is dat ook zo? Net als deelnemers aan georganiseerd bevolkingsonderzoek hebben zelftesters waarschijnlijk vooral als motief om gerustgesteld te worden dat zij een bepaalde aandoening niet hebben. Dit betekent dat de test in elk geval moet voldoen aan de eis dat de voorspellende waarde van een negatieve (gunstige) testuitslag groot moet zijn. In dit Jaarbericht Bevolkingsonderzoek 2007 staat het nut van zelftests op lichaamsmateriaal centraal. Aan de hand van het onderzoek dat hierover beschikbaar is wordt nagegaan in hoeverre zelftests hun claim – betrouwbaarheid, gezondheidswinst door vroege opsporing – kunnen waarmaken. Daartoe wordt een twintigtal tests besproken, die met elkaar een breed overzicht geven van wat er op dit moment wordt aangeboden. Voorafgaand daaraan wordt ingegaan op de regelgeving. Voor bevolkingsonderzoek of screening hebben we een goed werkend vergunningenstelsel. Daarmee worden burgers beschermd tegen tests die de gezondheid kunnen schaden.
Samenvatting
11
Maar hoe zit het met de vormen van vroege opsporing waartoe mensen zelf, en individueel, het inititatief kunnen nemen? Voldoet de huidige wet- en regelgeving ook in die gevallen om de bevolking te beschermen, of zijn er hiaten? Regelgeving is nog niet goed toegerust voor regulering van zelftests Op doe-het-zelftests is het Besluit In-vitrodiagnostica (IVD) van toepassing. Dit besluit is gebaseerd op de Europese Richtlijn 98/79/EG. Het gaat om jonge regelgeving, die nog moet worden geëvalueerd. Een voorstel daartoe van de Europese Commissie wordt in 2009 verwacht. Bij de evaluatie verdienen enkele hiaten de aandacht. In de eerste plaats zijn de ‘essentiële eisen’ van de IVD-richtlijn en van het daarop gebaseerde IVD-besluit voor meer dan een uitleg vatbaar. Dit betekent dat tests niet helder en consistent getoetst kunnen worden op hun diagnostische waarde en hun klinisch nut. Ten tweede is ondoorzichtig hoe producenten en ‘aangemelde instanties’ te werk gaan bij de CE-beoordeling die nodig is om de CE-markering aan te mogen brengen op een test (CE staat voor Conformité Européenne). Een CE-markering moet waarborgen dat een zelftest voldoet aan de essentiële eisen uit het IVDbesluit. De dossiers zijn echter niet openbaar en alleen op te vragen door de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Bovendien wordt de beoordeling grotendeels overgelaten aan de producent, ook als het gaat om tests om kanker op te sporen of om genetische tests. Dit doet afbreuk aan de geloofwaardigheid van het systeem van CE-markering. Een derde punt is dat in de CE-beoordeling van doe-het-zelftests producenten slechts bij uitzondering verplicht zijn om de resultaten van onderzoek met onervaren gebruikers te overleggen, terwijl dit belangrijke gevolgen kan hebben voor de foutenmarge van de testuitkomst. De belangrijkste uitzondering is gemaakt voor hiv-tests. Voor de meeste andere tests geldt dus dat als er al onderzoeksresultaten beschikbaar zijn, deze vaak gebaseerd zijn op gebruik door ervaren professionals. Naast doe-het-zelftests zijn er andere vormen van zelftests: home-collecting en street-corner tests. Bij deze vormen gaat het, behalve om een product, ook om een dienst die wordt verleend. Uiteengezet wordt welke regelgeving hier van toepassing kan zijn naast het IVD-besluit. De kans bestaat dat de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO) zijn kracht als toetsingskader verliest door de opkomst van zelfstests – en dat terwijl doe-het-zelftests en screening veel overeenkomsten vertonen. Naarmate meer mensen zelftests gaan gebruiken, zal de overeenkomst
12
Jaarbericht bevolkingsonderzoek 2007
met vergunningplichtig bevolkingsonderzoek alleen maar groter worden. Juridisch gaat het echter om producten die vallen binnen het vrije handelsverkeer. Doe-het-zelftests op bijvoorbeeld prostaatkanker of darmkanker zijn daarom niet onder de vergunningplicht van de WBO te brengen: dat zou belemmering van de handel betekenen. Overigens worden andere zelftestvormen wel weer getoetst aan de wet. Dit geldt voor home-collecting en street-corner testing waarbij gezocht wordt naar kanker of een ernstige, onbehandelbare aandoening. Wetenschappelijk bewijs is een belangrijke eis in de toetsing In de toetsing van zelftests in dit jaarbericht worden vier algemene criteria gehanteerd: bewezen diagnostische waarde, bewezen effectiviteit, gunstige nutrisicoverhouding, en gunstige verhouding tussen kosten en baten. Als daarover geen publicaties in vaktijdschriiften beschikbaar zijn, wordt niet voldaan aan de eis dat de kwaliteit van de test objectief getoetst is en dat de uitkomst openbaar is en geverifieerd kan worden. Hoe verhouden deze criteria zich tot de eisen die in de wet- en regelgeving worden gesteld? Zij komen overeen met de ‘essentiële eisen’ uit de IVD-richtlijn. Deze moeten immers verzekeren dat duidelijk is waarvoor de test bedoeld is, dat de test ook werkt zoals dat is bedoeld (en dus goede testprestaties levert), en dat de risico’s voor de gezondheid van de gebruiker aanvaardbaar zijn, afgewogen tegen het nut. Daarnaast wordt in de beoordeling in dit jaarbericht gewerkt met enkele specifiek op zelftests toegesneden eisen: de mogelijkheid van verantwoorde toepassing door onervaren gebruikers, adequate voorlichting/aanprijzing, en voldoen aan de wet. Er zijn belangrijke aanwinsten, maar ook veel tests van onbewezen nut Er worden twintig tests beoordeeld die het zich uitbreidende terrein van de zelftest op lichaamsmateriaal zo goed mogelijk bestrijken. Ze variëren van doe-hetzelftests om het glucosegehalte in bloed of urine te bepalen tot tests op tumormarkers of erfelijke aanleg voor een ziekte of risicofactor, zoals osteoporose. De bevindingen per test zijn te vinden in tabel 1.
Samenvatting
13
Eventuele opmerkingen
WBO-vergunningplichtig
Kanalisatieregeling van toepassing
Voldoet aan ‘essentiële eisen’ van het IVD-besluit
Risicoklasse i.v.m. CE-beoordeling
CE-markering vermeld
Adequate informatie
Getest met onervaren gebruikers
Doelmatig
Gunstige nut-risicoverhouding
Bewezen effectiviteit
Bewezen diagnostische waarde
Tabel 1 Beoordeling van de kwaliteit van zelftests.
Doe-het zelftests Bloedglucose:zelfdiagnostiek
N
N
N
N
N
N
?
L
N
N
N
Bloedglucose: monitoring
J
J
J
?
J
J
J
M
J
N
N
A
Protrombinetijdtest
J
J
J
?
-
J
J
L
J
N
N
A
AMH-test op blaaskanker
N
N
N
N
N
N
?
L
N
N
N
Albuminurie
N
N
?
?
N
N
J
L
N
N
N
Prostaatkanker: PSA
J
?
?
?
N
?
M
N
J
N
Darmkanker: FOBT
J
J
?
?
N
N
J
L
N
N
N
Doe-het-zelftest op coeliakie
N
N
N
N
N
N
J
L
N
N
N
Kanker: AMAS-test
N
N
N
N
NVT N
?
L
N
NVT J
Baarmoederhalskanker: HPV
J
J
J
J
J
J
L
J
NVT J
Borstkanker: CA 15-3
N
N
N
N
NVT N
?
L
N
NVT J
Tumormarkers J
Darmkanker: CEA
N
N
N
N
NVT N
?
L
N
NVT J
Darmk.: PreGen-Plus
N
N
N
N
NVT N
N
L
N
NVT J
Erf. aanleg voor coeliakie
N
N
N
N
N
N
N
L
N
NVT N
Idem v. lactoseintolerantie
N
N
N
N
N
N
N
L
N
NVT N
Erfelijke tromboseneiging
N
N
N
N
N
N
N
L
N
NVT N
Erf. aanleg voor osteoporose
N
N
N
N
N
N
N
L
J
NVT N
A
Genetische zelftests
Erf. aanleg voor hypertensie N N N N N N NVT L J NVT N A = aanwinst; J = ja; N = nee of niet; NVT = niet van toepassing; ? = onderzoek hiernaar loopt of onbekend; L = laag risico; M = midden risico; H = hoog risico
14
Jaarbericht bevolkingsonderzoek 2007
De conclusie is dat zelftests zeker een aanwinst kunnen zijn, maar dat, afgaand op wat uit onderzoek bekend is, slechts een klein deel van de beoordeelde tests op dit moment een welkome toevoeging blijkt. Van de in dit jaarbericht besproken tests geldt dit positieve oordeel voor de HPV-thuistest op baarmoederhalskanker en voor tests om het bloedglucosegehalte en de bloedstollingstijd te monitoren. Verder moet de test op onzichtbare sporen bloed in de ontlasting (FOBT) worden genoemd, die in enkele proefregio’s als home-collecting test wordt gebruikt voor bevolkingsonderzoek naar darmkanker. De overige zeventien zelftests kunnen niet aanbevolen worden, omdat ze geen wetenschappelijke basis hebben. Dit geldt overigens niet alleen voor nieuwe tests, maar ook voor de al decennialang ingeburgerde tests op eiwit, bloed of glucose in de urine. De toetsing voor toelating tot de markt laat te wensen over De zeventien tests komen dus niet door de toetsing in dit jaarbericht en voldoen daarmee ook niet aan de essentiële eisen in het IVD-besluit. In sommige gevallen is niet goed na te gaan of ze daaraan voldoen, omdat dat besluit verschillende interpretaties toelaat. Dit wekt de suggestie dat zelftests niet volledig getoetst worden aan de essentiële eisen, voordat ze op de markt worden gebracht. De voorgeschreven toetsing wordt niet volledig uitgevoerd, of de eisen worden minimalistisch geïnterpreteerd. Verder is het de vraag of de beoordelende instanties voldoende deskundigheid hebben op het vlak van de geneeskunde en de epidemiologie om dit soort toetsingen uit te voeren. De informatievoorziening aan de consument schiet tekort Een andere conclusie is dat de informatie die de fabrikant of leverancier via internet verstrekt over een zelftest over het algemeen tekortschiet. Dat maakt het voor de consument lastig om een weloverwogen besluit te nemen over het nut van een zelftest. Dit wringt met het recht op zelfbeschikking. Een omschrijving van het precieze doel, het te verwachten nut en risico voor de gezondheid en de diagnostische waarde ontbreekt doorgaans. Bovendien is het vaak niet mogelijk om voorafgaand aan een aanschaf via internet te achterhalen of een zelftest is voorzien van een CE-markering. Ook problematisch is het dat het IVD-besluit het aan de fabrikant overlaat hoe het doel van een zelftest wordt beschreven. Dit laat ruimte voor claims van uitmuntende testprestaties in termen van een ‘betrouwbaarheidsindex’ of ‘over-
Samenvatting
15
eenkomst’ met een niet-gespecificeerde referentietest die weinig van doen hebben met het daadwerkelijke doel van de test. Steekhoudende informatie over de diagnostische waarde van de test ontbreekt dan. Dit verdoezelt de kans op foutpositieve en foutnegatieve testuitslagen. Waarborgen dat consumenten de uitslag van een zelftest goed kunnen interpreteren, ontbreken dan ook. Aanbevelingen Voor de geconstateerde problemen wordt in het jaarbericht een pakket aanbevelingen gedaan. Zo is het nodig de essentiele eisen uit de huidige IVD-richtlijn te concretiseren, en de kwaliteit van de toetsing te verbeteren. De consument moet erop kunnen vertrouwen dat zelftests worden beoordeeld op hun siagnostische waarde en klinisch nut. Verder verdient de manier waarop de CE-markering wordt aangebracht aandacht. Maar ook als een product wordt toegelaten tot de markt kan er nog het nodige verbeterd worden. Zo moeten er eisen gesteld worden aan de productinformatie, zodat consumenten een afgewogen keuze kunnen maken en toekomen aan hun recht op zelfbeschikking. Ook is aan te bevelen om na te gaan welke verkoopkanalen het meest geschikt zijn. En in reclame zouden alleen claims mogelijk moeten zijn die gestaafd kunnen worden met wetenschappelijk bewijs.
16
Jaarbericht bevolkingsonderzoek 2007
