PEDOMAN PEMBINAAN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN RI 2011
KATA PENGANTAR
Puji syukur kita panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa bahwa Pedoman Pembinaan Industri Obat Tradisional ini telah berhasil disusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Pedoman Pembinaan ini dilaksanakan berdasarkan amanat Peraturan Pemerintah Nomor 17 Tahun 1986 tentang Kewenangan Pengaturan, Pembinaan, dan Pengembangan industri, di mana pembinaan industri bahan obat dan obat jadi termasuk obat asli Indonesia dilaksanakan oleh menteri Kesehatan. Pelaksanaan PP 17 Tahun 1986 ini merupakan pelaksanaan pembangunan industri yang diamanatkan UndangUndang Nomor 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian. Penyusunan Pedoman ini juga berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2006 yang memberikan tugas dan kewajiban kepada Provinsi untuk melaksanakan pembinaan di bidang kefarmasian, termasuk industri obat tradisional. Karena itu Pedoman ini diharapkan dapat digunakan sebagai acuan bagi petugas di Pusat, Provinsi dan Kabupaten / Kota dan pelaku usaha di bidang obat tradisional. Dengan Pedoman ini, pembinaan industri obat tradisional dapat dilakukan dengan efektif dan lebih komprehensif, sehingga industri obat tradisional mampu memenuhi persyaratan keamanan, mutu, khasiat/kemanfaatan, mampu bersaing dan memenuhi kebutuhan dalam negeri serta pasar luar negeri dengan harga yang terjangkau. Buku pedoman ini masih sangat jauh dari sempurna, sehingga masih sangat memungkinkan untuk dilakukan revisi atau perbaikan. Terima kasih kami sampaikan kepada seluruh pihak yang telah berkontribusi dalam penyusunan buku ini. Kritik dan saran kami harapkan untuk perbaikan buku ini mendatang.
Jakarta,
2011
Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Drs. T. Bahdar J. Hamid, Apt, M.Pharm NIP 19560807 19860311001
i
KATA SAMBUTAN Assalamu’alaikum Wr.Wb. Pertama-tama marilah kita memanjatkan puji syukur ke hadirat Allah SWT, bahwa atas rahmat dan karunia-Nya, buku Pedoman Pembinaan Industri Obat Tradisional ini dapat diselesaikan. Pedoman Pembinaan Industri Obat Tradisional merupakan salah satu upaya pembinaan dan pengendalian di bidang obat tradisional yang dilakukan oleh Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan untuk melindungi masyarakat terhadap pembuatan, peredaran dan penggunaan obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu. Dengan disusunnya pedoman ini, diharapkan dapat menjadi acuan dalam pelaksanaan pembinaan Industri Obat Tradisional dalam rangka meningkatkan produksi obat tradisional yang memenuhi persyaratan. Pada kesempatan ini kami menyampaikan terima kasih dan penghargaan yang setinggitingginya kepada semua pihak atas partisipasi, sumbang saran, masukan dan dukungan yang diberikan dalam penyusunan pedoman ini. Semoga Allah SWT memberkahi hasil kerja kita, sehingga dapat bermanfaat bagi masyarakat dan bangsa Indonesia. Wassalamu’alaikum Wr. Wb.
Jakarta,
2011
Direkturl Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Drs. T. Bahdar J. Hamid, Apt, M.Pharm NIP 19560807 19860311001
ii
DAFTAR ISI KATA PENGANTAR………………………………………………………………….…….
i
KATA SAMBUTAN………………………………………………………………………......
ii
DAFTAR ISI…………………………………………………………………………...……...
i ii
KEPUTUSAN DIREKTUR TENTANG PEDOMAN PEMBINAAN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL……………………………………………………………………..…. iv SK TIM PENYUSUN……………………………………………………………………..….
vi
BAB I
PENDAHULUAN……………………………………………………………….... 1. LATAR BELAKANG……………………………………………………….. . 2. TUJUAN…………………………………………………………………….. . 3. SASARAN…………………………………………………………………... . 4. PENGERTIAN………………………………………………………….….. . 5. RUANG LINGKUP………………………………………………………… .
1 1 2 2 2 3
BAB II
PERIZINAN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL………………………………. 4 1.
2.
PERSYARATAN PERMOHONAN IZIN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL…………………………………………………………...….. . 4 A. PERSETUJUAN PRINSIP…………………………………………….... 4 B. IZIN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL……………………………..... . 5 C. PELAPORAN………………………………………………………….... . 8 D. PEMBINAAN………………………………………………………..…... . 1 PENCABUTAN IZIN ……………………………………………………….. . 9
BAB III PEMBINAAN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL…………………………….. . 10 1. 2.
KEWENANGAN PEMBINAAN…………………………………………….. . 10 LANGKAH PEMBINAAN…………………………………………………… . 12 A. LANGKAH 1 : PERENCANAAN PEMBINAAN………………….….. . 12 B. LANGKAH 2 : PELAKSANAAN PEMBINAAN DAN PENGUMPULAN DATA………………………………………………………………….... . 13 C. LANGKAH 3 : ANALISIS HASIL PEMBINAAN…………………..…. . 15 D. LANGKAH 4 : PENYUSUNAN LAPORAN DAN REKOMENDASI.. . 15
BAB IV EVALUASI DAN TINDAK LANJUT HASIL PEMBINAAN…………………….. . 16 1. EVALUASI HASIL PEMBINAAN……………………..……………………. . 16 2. TINDAK LANJUT PEMBINAAN…………………………………….….….. . 16 BAB V
PENUTUP……………………………………….….….….….….….….…….. 17
DAFTAR PUSTAKA.……………………………………………………………….….. . 18 LAMPIRAN……………………………………………………………………..….… 19-54 iii
KEPUTUSAN DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN NOMOR : HK.03.06/01/160A/2011 TENTANG PEDOMAN PEMBINAAN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN
Menimbang : bahwa dalam rangka menunjang pembinaan sarana Industri Obat Tradisional perlu ditetapkan Keputusan Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian tentang Pedoman Pembinaan Industri Obat Tradisional; Mengingat
: 1.
Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian (Lembaran Negara Tahun 1984 Nomor 22, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3274);
2.
Undang-Undang RI Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3821);
3.
Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 2009 Nomor 5063);
4.
Peraturan Pemerintah Nomor 17 Tahun 1986 tentang Kewenangan Pengaturan, Pembinaan dan Pengembangan Industri (Lembaran Negara Tahun 1996 Nomor 49, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3637);
5.
Peraturan Pemerintah No. 13 Tahun 1987 tentang Industri (Lembaran Negara RI Tahun 1987 Nomor 21, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1987 Nomor 3352);
6.
Peraturan Pemerintah No. 16 Tahun 1987 tentang Penyederhanaan Pemberian Izin Usaha Industri (Lembaran Negara RI Tahun 1987 Nomor 22);
7.
Peraturan Pemerintah No. 32 Tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1996 Nomor 49, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1996 Nomor 3637);
8.
Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 3781);
9.
Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku Pada Departemen Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 2009 Nomor 26, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 4975);
iv
10.
Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian (Lembaran Negara RI Tahun 2009 Nomor 124, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 5044);
11.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional;
12.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan;
13.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 904/Menkes/SK/VIIII/2007 tentang Pemberian Kuasa Pendelegasian Kewenangan Di Lingkungan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. MEMUTUSKAN
Menetapkan : Pertama
:
KEPUTUSAN
DIREKTUR
BINA
PRODUKSI
DAN
DISTRIBUSI
KEFARMASIAN TENTANG PEDOMAN PEMBINAAN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL. Kedua
: Pedoman Pembinaan Industri Obat Tradisional, sebagaimana dimaksud pada diktum pertama sebagai landasan kerja pelaksanaan pembinaan Industri Obat Tradisional.
Ketiga
: Pedoman Pembinaan Industri Obat Tradisional, sebagaimana dimaksud pada diktum kedua agar digunakan sebagai pedoman oleh petugas kesehatan dalam rangka pembinaan dan pelaku usaha.
Keempat
: Hal-hal yang belum ditetapkan dalam keputusan ini akan diatur dan ditetapkan kemudian.
Kelima
Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan, dengan ketentuan apabila dikemudian hari ternyata terdapat kekeliruan dalam keputusan ini akan dilakukan perbaikan sebagaimana mestinya.
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 11 Maret 2011 Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Drs. T. Bahdar J. Hamid, Apt, M.Pharm NIP 19560807 19860311001
v
KEPUTUSAN DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN NOMOR : HK.03.06/01/160B/2011 TENTANG TIM PENYUSUN PEDOMAN PEMBINAAN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN Menimbang : bahwa dalam rangka mempersiapkan serta menyelenggarakan Pedoman Pembinaan Industri Obat Tradisional perlu dibentuk Tim Penyusun Pedoman Pembinaan Industri Obat Tradisional yang ditetapkan dengan Keputusan Direktur Bina Produksi Dan Distribusi Kefarmasian;
Mengingat
: 1.
Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
tentang
2.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional;
3.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan;
MEMUTUSKAN Menetapkan : Pertama
:
KEPUTUSAN
DIREKTUR
BINA
PRODUKSI
DAN
DISTRIBUSI
KEFARMASIAN TENTANG TIM PENYUSUN PEDOMAN PEMBINAAN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL; Kedua
: Membentuk
Tim
Penyusun
Pedoman
Pembinaan
Industri
Obat
Tradisional dengan susunan keanggotaan sebagaimana tercantum dalam Lampiran Keputusan ini; Ketiga
: Tugas Tim sebagaimana dimaksud dalam Diktum KEDUA sebagai berikut:
Keempat
1. Mengadakan rapat-rapat persiapan dan koordinasi dengan pihak terkait; 2. Menyusun Draft Pedoman Pembinaan Industri Obat Tradisional; 3. Melaksanakan pembahasan Draft Pedoman Pembinaan Industri Obat Tradisional; dan 4. Menyempurnakan draft setelah mendapat masukan dalam pembahasan. : Dalam melakukan tugasnya Tim bertanggung jawab kepada Direktur Bina Produksi Dan Distribusi Kefarmasian; vi
Kelima
Masa tugas Tim terhitung mulai tanggal ditetapkannya Keputusan ini sampai dengan akhir Tahun 2011;
Keenam
Segala biaya yang timbul dalam pelaksanaan tugas Tim dibebankan pada DIPA Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Tahun 2011;
Ketujuh
Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 11 Maret 2011 Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Drs. T. Bahdar J. Hamid, Apt, M.Pharm NIP 19560807 19860311001
vii
Lampiran Keputusan Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Nomor : HK.03.06/01/160B/2011 Tanggal : 11 Maret 2011
TIM PENYUSUN PEDOMAN PEMBINAAN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL
Penasehat Penanggung Jawab Ketua Sekretaris Anggota
: Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan : Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian : Kepala Sub Direktorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional; : Kepala Seksi Perizinan Sarana Produksi dan Distribusi; : 1. Kepala Bagian Hukum, Organisasi dan Humas;
2. Kepala Seksi Standarisasi Produksi dan Distribusi 3. Kepala Sub Bagian Tata Usaha Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian;
4. Kepala Sub Direktorat Produksi dan Kosmetika dan Makanan;
5. Kepala Seksi Standarisasi Produksi Kosmetika dan Makanan;
6. 7. 8. 9.
Kepala Seksi Perizinan Produksi Kosmetika;
10. 11. 12. 13. 14. 15. 16.
Kepala Seksi Kerjasama Produksi dan Distribusi;
Kepala Sub Direktorat Produksi dan Distribusi Narkotika; Kepala Seksi Sediaan Farmasi Khusus; Kepala Sub Direktorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat; Kepala Seksi Analisis Obat dan Bahan Baku Obat; Kepala Sub Bagian Hukum Damaris Parrangan; Nofiyanti; M. Zulfikar B, S.Si., Apt.; Rani Prawitasari, S. Farm., Apt.
viii
Sekretariat
: 1. 2. 3.
Isnaeni Diniarti, S.Farm., Apt; Diara Oktania; Ari Ariefah Hidayati, S.Farm., Apt.
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 11 Maret 2011 Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Drs. T. Bahdar J. Hamid, Apt, M.Pharm NIP 19560807 19860311001
ix
BAB I PENDAHULUAN 1.
LATAR BELAKANG Penggunaan obat tradisional di Indonesia merupakan bagian dari budaya bangsa dan banyak dimanfaatkan masyarakat sejak berabad-abad lalu, namun demikian pada umumnya efektivitas dan keamanannya belum sepenuhnya didukung oleh penelitian yang memadai. Dalam rangka pengembangan obat tradisional di Indonesia telah disusun Kebijakan Obat Tradisional Nasional (Kotranas) yang berisi pernyataan komitmen semua pihak tentang penetapkan tujuan dan sasaran nasional di bidang obat tradisional beserta prioritas, strategi dan peran berbagai pihak dalam penerapan komponenkomponen pokok kebijakan untuk pencapaian tujuan pembangunan nasional khususnya di bidang kesehatan. Kotranas bertujuan menjamin tersedianya obat tradisional yang terjamin mutu, khasiat dan keamanannya, teruji secara ilmiah dan dimanfaatkan secara luas baik untuk pengobatan sendiri maupun dalam pelayanan kesehatan formal. Untuk mencapai tujuan tersebut, industri obat tradisional perlu dibina agar dapat memproduksi obat tradisional yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Peraturan Pemerintah Nomor 17 Tahun 1986 tentang Kewenangan Pengaturan, Pembinaan
dan
Pengembangan
Industri
menyatakan
bahwa
pelaksanaan
kewenangan pembinaan dan pengembangan industri bahan obat dan obat jadi termasuk obat asli Indonesia diserahkan kepada Menteri Kesehatan. Kewenangan tersebut disertai pula dengan kewenangan pengaturan yang meliputi perumusan dan penetapan kebijaksanaan yang bersifat teknis di bidang pembangunan industri bahan obat dan obat jadi termasuk obat asli Indonesia. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1144 Tahun 2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan telah membentuk Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian dengan tugas pokok melaksanakan penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Untuk melaksanakan tugas tersebut, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian menyelenggarakan fungsi: a.
Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian;
b.
Pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian;
c.
Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi dan distribusi kefarmasian;
d.
Penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian, dan analisis di bidang produksi dan distribusi kefarmasian;
e.
Pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian;
f.
Pelaksanaan perizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; dan
g.
Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.
1
Dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat dan mutu, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian perlu melaksanakan pembinaan di bidang produksi obat tradisional. Pembinaan industri obat tradisional dilaksanakan mulai dari penerbitan izin industri obat tradisional, pembinaan dalam proses produksi hingga kegiatan pelaporan produksi dan pemantauan serta evaluasi kegiatan produksi. Untuk melaksanakan pembinaan industri obat tradisional, perlu disusun pedoman yang dapat digunakan sebagai acuan oleh petugas kesehatan di pusat dan daerah. 2.
TUJUAN a. Sebagai acuan dalam pelaksanaan pembinaan pengembangan industri obat tradisional oleh petugas kesehatan baik di pusat dan di daerah dalam melaksanakan
perencanaan,
pelaksanaan
dan
pengendalian,
serta
pertanggungjawaban penyelenggaraan pembinaan industri obat tradisional. b. Sebagai sarana pengumpulan data untuk merencanakan, merumuskan, dan mengkoordinasikan program dan kegiatan pembinaan pengembangan yang berbasis bukti di bidang industri obat tradisional. c. Melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan obat tradisional yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu; d. Sebagai acuan/pedoman untuk melakukan pemantauan dan evaluasi pembinaan serta pengembangan industri obat tradisional. 3.
SASARAN a. Petugas Kesehatan di Pusat b. Petugas Kesehatan Dinas Kesehatan Propinsi c. Pelaku usaha di bidang industri obat tradisional.
4.
PENGERTIAN a. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan material, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat; b. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik selanjutnya disebut CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya; c. Industri Obat Tradisional selanjutnya disebut IOT adalah industri yang memproduksi semua bentuk sediaan obat tradisional; d. Kepala Badan adalah Kepala Badan yang bertanggung jawab di bidang kefarmasian dan alat kesehatan; e. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal yang bertanggung jawab di bidang kefarmasian dan alat kesehatan;
2
f.
Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
5.
RUANG LINGKUP Pedoman ini meliputi seluruh aspek yang dibutuhkan dalam pembinaan Industri Obat Tradisional dalam melakukan proses produksi Obat Tradisional dengan maksud mendorong dan memfasilitasi perkembangan IOT.
Berdasarkan lingkupnya, pembinaan kepada industri dapat dibagi menjadi dua bagian yaitu : 1) Pembinaan teknis Pembinaan dilakukan untuk mengetahui permasalahan IOT pada suatu daerah untuk dilakukan pembinaan secara umum dengan maksud agar industri dapat memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Pembinaan teknis dilakukan bersama dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagai unit yang berwenang dalam pengawasan sehingga dapat diharapkan hasil pembinaan teknis dapat membantu industri memenuhi standard dan persyaratan yang ditetapkan. 2) Pembinaan non teknis Pembinaan non teknis adalah pembinaan yang berkaitan dengan aspek pengembangan industri. Pembinaan dilakukan untuk mengetahui masalah IOT yang bersifat non teknis yang meliputi aspek ekonomi, perpajakan, pemasaran dan regulasi. Pembinaan non teknis meliputi : a. Ekonomi : menganalisa pengembangan yang dapat dilakukan berdasarkan kapasitas produksi, kemampuan modal/sarana dan kebutuhan pasar. b. Kemudahan pajak : memberikan bantuan yang dibutuhkan industri dalam rangka mengurangi biaya produksi baik dari pemasukan bahan baku sampai dengan produk akhir. c. Bantuan dalam pemasaran : memberikan kesempatan kepada industri untuk ikut memenuhi kebutuhan pasar dalam negeri (sektor private and sektor publik). d. Review regulasi : menampung seluruh permasalahan yang dihadapi IOT dan mencarikan solusi apabila masalah itu disebabkan karena regulasi ataupun dapat diselesaikan dengan membuat regulasi.
3
BAB II PERIZINAN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL Setiap industri obat tradisional wajib memiliki izin dari Menteri Kesehatan dan dalam melakukan pemberian izin Menteri dapat mendelegasikan wewenang kepada Direktur Jenderal untuk IOT, kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi untuk IKOT dan wajib memenuhi ketentuan perundang-undangan di bidang usaha penanaman modal dalam negeri sesuai dengan Perpres 36 tahun 2007 tentang bidang usaha terbuka dan tertutup. 1. PERSYARATAN PERMOHONAN IZIN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL A.
PERSETUJUAN PRINSIP INDUSTRI OBAT TRADISIONAL Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor
246/Menkes/Per/V/1990
tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional, pengaturan yang komprehensif sangat diperlukan dalam mengantisipasi penerapan perdagangan internasional di bidang obat tradisional. Untuk pendirian IOT diperlukan persetujuan prinsip dari Direktur Jenderal dan untuk IKOT diperlukan persetujuan prinsip dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. A.1. Persyaratan Persetujuan Prinsip Kelengkapan persyaratan permohonan persetujuan prinsip industri obat tradisional adalah sebagai berikut : No
Persyaratan
1
Surat Permohonan
2
Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
3
Fotokopi
Kartu
Tanda
Penduduk/Identitas
Direksi
dan
Komisaris
Perusahaan 4
Susunan Direksi dan Komisaris
5
Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
6
Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah
7
Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan Undang-undang Gangguan (HO)
8
Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan
9
Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
10
Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajk (NPWP)
11
Persetujuan Lokasi dari pemerintah daerah Provinsi
12
Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari BPOM
13
Rencana Investasi dan Kegiatan pembuatan obat
14
Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu
4
15
Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu , dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan
A.2. Biaya persetujuan prinsip Terhadap permohonan persetujuan prinsip, pemberian persetujuan Izin Prinsip Industri Obat Tradisional dikenakan biaya sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. A.3. Waktu proses persetujuan prinsip Permohonan
persetujuan
prinsip
untuk
pendirian
Industri
Obat
Tradisional diajukan kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh surat permohonan persetujuan prinsip pada Lampiran 1. Dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah permohonan diterima secara lengkap, Direktur Jenderal mengeluarkan persetujuan prinsip dengan menggunakan contoh Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional pada Lampiran 2 atau menolaknya dengan mempergunakan contoh Penolakan Permohonan Persetujuan Prinsip seperti pada Lampiran 3. Setelah memperoleh Persetujuan Prinsip, pemohon wajib menyampaikan informasi kemajuan pembangunan proyeknya setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Dinas Kesehatan dengan mempergunakan contoh formulir Informasi Kemajuan Industri seperti pada Lampiran 6. A.4. Masa Berlaku Persetujuan Prinsip Persetujuan Prinsip berlaku dalam jangka waktu 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang paling lama untuk 1 (satu) tahun. A.5. Pembatalan Persetujuan Prinsip Persetujuan Prinsip batal dengan sendirinya apabila dalam jangka waktu 3 (tiga) tahun pemohon tidak melaksanakan kegiatan pembangunan secara fisik, kecuali jika Persetujuan Prinsip diperpanjang. Persetujuan prinsip dapat dicabut bilamana terjadi pelanggaran terhadap ketentuan maupun peraturan perundang-undangan yang berlaku. B. IZIN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional bahwa pengaturan yang komprehensif Sangat diperlukan dalam mengantisipasi penerapan perdagangan internasional di bidang obat tradisional.
5
B.1. Persyaratan Izin Usaha Industri Obat Tradisional Kelengkapan persyaratan permohonan izin
usaha industri obat
tradisional adalah sebagai berikut : No 1
Persyaratan Surat Permohonan kepada Kementerian Kesehatan RI yang ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu
2
Nama Banadan Hukum/PERUM/Koperasi
3
Nama Industri Obat Tradisional
4
Alamat Industri Obat Tradisional
5
Fotokopi persetujuan prinsip Industri Obat Tradisional
6
Surat persetujuan penanaman modal untuk Industri Obat Tradisional dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri
7
Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
8
Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya
9
Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan / Analisis Mengenai Dampak Lingkungan
10
Rekomendasi kelengakapan administratif izin Industri Obat Tradisional dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
11
Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari BPOM
12
Daftar buku kepustakaan seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir
13
Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu
14
Fotokopi
surat
penanggung
pengangkatan
jawab
produksi,
bagi
masing-masing
apoteker
penanggung
apoteker jawab
pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaa 15
Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu
16
Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundangundangan di bidang kefarmasian
B.2. Biaya Terhadap permohonan persetujuan izin usaha Industri Obat Tradisional dikenai biaya sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
6
B.3. Waktu Proses Permohonan Izin Usaha (1) Permohonan izin usaha Industri Obat Tradisional diajukan oleh pemohon kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala
Dinas
Kesehatan
Provinsi,
Kepala
Dinas
Kesehatan
Kabupaten/Kota dan Kepala Balai POM setempat dengan menggunakan contoh formulir pada Lampiran 7. (2) Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan untuk Izin IOT, Kepala Balai POM setempat wajib melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan CPOTB IOT, dengan menggunakan contoh formulir pada Lampiran 8. (3) Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan CPOTB sebagaimana dimaksud pada poin (2) dinyatakan selesai, Kepala Balai POM setempat wajib menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Direktur Jenderal, dan Kepala Badan dengan menggunakan contoh formulir pada Lampiran 9. (4) Paling lama 7 (tujuh) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada poin (3) dari Kepala Balai POM setempat, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi wajib merekomendasikan kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh formulir pada Lampiran 10. (5) Apabila dalam 30 (tiga puluh) hari kerja setelah tembusan surat permohonan diterima oleh Dinas Kesehatan Propinsi, Pemohon tidak mendapat tanggapan atas permohonannya, maka Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi Kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat dengan menggunakan contoh formulir pada Lampiran 11. (6) Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah menerima rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan Provinsi sebagaimana dimaksud pada poin (3) atau 30 (tiga puluh) hari kerja setelah menerima surat pernyataan sebagaimana dimaksud pada poin (5), Direktur Jenderal menyetujui, menunda, atau menolak permohonan izin IOT dengan menggunakan contoh formulir pada Lampiran 12, atau Lampiran 14 atau Lampiran 15. B.4. Masa Berlaku Izin Usaha Izin usaha obat tradisional berlaku untuk seterusnya selama industri dan usaha obat tradisional yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. B.5. Perubahan Izin Industri Obat Tradisional 1. Perubahan pemenuhan persyaratan CPOTB
7
IOT yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan persyaratan CPOTB baik untuk perubahan kapasitas dan/atau fasilitas produksi wajib melapor kepada Direktur Jenderal dengan tembusan ke Dinas Kesehatan Provinsi setelah mendapat persetujuan dari Kepala Badan. 2. Perubahan fisik IOT yang melakukan perubahan fisik baik bangunan ataupun instalasi pendukung dan perpindahan lokasi, wajib melakukan perubahan izin IOT kepada Direktur Jenderal setelah mendapat rekomendasi dari Dinas Kesehatan dan Badan POM. 3. Perubahan non fisik Setiap perubahan alamat di lokasi yang sama, perubahan penanggung jawab, atau nama perusahaan wajib melakukan perubahan izin IOT kepada Direktur Jenderal setelah mendapat rekomendasi dari Dinas Kesehatan. 4. Perubahan terhadap akte pendirian industri farmasi Perubahan
terhadap
akte
pendirian
perseroan
terbatas
karena
perubahan struktur komisaris dan direksi maupun pemegang saham harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat. C. PELAPORAN Industri Obat Tradisional wajib menyampaikan laporan secara berkala mengenai kegiatan usaha meliputi jenis dan jumlah bahan baku yang digunakan serta jenis, jumlah dan nilai hasil produksi. Laporan IOT disampaikan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. (1)
IOT wajib menyampaikan laporan informasi IOT secara berkala mengenai kegiatan usahanya setiap 6 (enam) bulan, dengan menggunakan contoh formulir
disesuaikan
dgn
lampiran
dan
surat
pengantar
dengan
menggunakan contoh formulir disesuaikan dgn lampiran; dan (2)
Laporan Informasi IOT sebagaimana dimaksud pada point (1) disampaikan Kepada Menteri dan Kepala Badan paling lama pada Bulan Juli untuk semester I dan Bulan Januari tahun berikutnya untuk semester II.
D. PEMBINAAN Pembinaan terhadap industri obat tradisional dilaksanakan oleh Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan c.q. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. Pedoman mengenai pembinaan industri obat tradisional ditetapkan oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, sedangkan pengawasan terhadap industri obat tradisional dilakukan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
8
Industri Obat Tradisional dilarang melakukan kegiatan yang bertentangan dengan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
2. PENCABUTAN IZIN Izin Industri atau izin usaha akan dicabut jika : a. Industri atau usaha pindah lokasi tanpa persetujuan pemberi izin b. Industri atau usaha dipindahtangankan tanpa persetujuan pemberi izin c. Tidak
menyampaikan
informasi
usaha
industri
atau
dengan
sengaja
menyampaikan informasi usaha industri yang tidak benar 3 (tiga) kali berturutturut d. Tidak melakukan kegiatan produksi selama 2 (dua) tahun berturut-turut
9
BAB III PEMBINAAN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL Pembinaan terhadap industri obat tradisional dilaksanakan oleh Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan c.q. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian baik secara mandiri maupun bekerja sama dengan instansi terkait, antara lain dengan organisasi pemerintah daerah yang bertanggungjawab atas urusan pemerintahan bidang kesehatan di provinsi (Dinas Kesehatan Provinsi) dan Kabupaten / Kota (Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota). Pedoman pembinaan industri obat tradisional ditetapkan oleh Direktur Jenderal. Pembinaan IOT mencakup berbagai aspek, karena itu perlu dilakukan pembinaan dalam peningkatan kualitas industri obat tradisional sebagaimana diuraikan sebagai berikut. 1. KEWENANGAN PEMBINAAN Kewenangan pembinaan industri obat tradisional secara berjenjang adalah sebagai berikut. a. Penanggung jawab / Koordinator Pelaksana Urusan pemerintah Bidang Kesehatan di Pusat adalah Kementerian Kesehatan b. Penanggung jawab / Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah bidang Kesehatan di Propinsi adalah Dinas Kesehatan Provinsi c. Penanggung jawab / Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah Bidang Kesehatan di Kabupaten / Kota adalah Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota. Pelaksanaan kewenangan pembinaan sesuai dengan matrik pada tabel berikut ini : Tabel 1. Pelaksana Kewenangan Pembinaan Berdasarkan PP Nomor 38 tahun 2007 No. 1.
Kementerian kesehatan R.I Penyiapan perumusan
Pemerintah Daerah Provinsi Pelaksanaan
Pemerintah Daerah Kab/Kota Pelaksanaan kebijakan,
dan pelaksanaan
kebijakan, norma,
norma, standar,
kebijakan, dan
standar, prosedur, dan
prosedur, dan kriteria,
penyusunan norma,
kriteria, serta
serta pemberian
standar, prosedur, dan
pemberian bimbingan
bimbingan teknis dan
kriteria, serta pemberian
teknis dan evaluasi di
evaluasi di bidang
bimbingan teknis dan
bidang produksi dan
produksi dan distribusi
evaluasi di bidang
distribusi kefarmasian.
kefarmasian.
produksi dan distribusi kefarmasian.
10
2.
3.
4.
5.
Pelaksanaan Pembinaan
Pelaksanaan
Pelaksanaan Pembinaan
dalam rangka
Pembinaan dalam
dalam rangka
Pemantauan Ruang
rangka Pemantauan
Pemantauan Ruang
Lingkup Kegiatan
Ruang Lingkup
Lingkup Kegiatan
Produksi Industri Obat
Kegiatan Produksi
Produksi Industri Obat
Tradisional (jenis, jumlah
Industri Obat
Tradisional (jenis, jumlah
dan kelompok obat jadi
Tradisional (jenis,
dan kelompok obat
yang diproduksi) lingkup
jumlah dan kelompok
tradisional yang
seluruh wilayah Indonesia
obat tradisional yang
diproduksi) lingkup
diproduksi) lingkup
wilayah Kabupaten /
wilayah provinsi
Kota.
Pelaksanaan Pembinaan
Pelaksanaan
Pelaksanaan Pembinaan
dalam rangka
Pembinaan dalam
dalam rangka
Pemantauan Pelaksanaan
rangka Pemantauan
Pemantauan
Cara Produksi Obat
Pelaksanaan Cara
Pelaksanaan Cara
Tradisional Yang Baik
Produksi Obat
Produksi Obat
lingkup seluruh wilayah
Tradisional Yang Baik
Tradisional Yang Baik
Indonesia.
lingkup wilayah
lingkup wilayah
provinsi.
Kabupaten / Kota.
Pembinaan dalam rangka
Pembinaan dalam
Pembinaan dalam
pemantauan Pelaksanaan
rangka pemantauan
rangka pemantauan
Praktik / Cara
Pelaksanaan Praktik /
Pelaksanaan Praktik /
Penyimpanan Yang Baik
Cara Penyimpanan
Cara Penyimpanan Yang
lingkup seluruh wilayah
Yang Baik lingkup
Baik lingkup wilayah
Indonesia.
wilayah Provinsi.
Kabupaten / Kota.
Pembinaan dalam rangka
Pembinaan dalam
Pembinaan dalam
Pemantauan Praktik /
rangka Pemantauan
rangka Pemantauan
Cara Distribusi yang Baik
Praktik / Cara Distribusi
Praktik / Cara Distribusi
untuk Obat Tradisional
yang Baik untuk Obat
yang Baik untuk Obat
lingkup seluruh wilayah
Tradisional lingkup
Tradisional lingkup
Indonesia.
wilayah Provinsi.
wilayah Kabupaten / Kota.
11
2. LANGKAH PEMBINAAN Langkah pembinaan sarana produksi obat tradisional dilaksanakan dengan alur sesuai gambar 1 sebagai berikut :
2. Pelaksanaan dan Pengumpulan Data Hasil Pembinaan
1. Perencanaan Pembinaan
3. Analisis Hasil Pembinaan
4. Penyusunan Laporan dan Rekomendasi
Gambar 1. Langkah Pembinaan
A. Langkah 1 : Perencanaan Pembinaan a.Pembentukan Tim Pembina Tim pembina perlu ditetapkan peran dan ruang lingkup tugasnya, misalnya mulai dari perencanaan pembinaan, pelaksanaan pembinaan, pendokumentasian dan pelaporan. Selain petugas pusat dan daerah, apabila diperlukan Direktur/Kepala Dinas dapat membentuk atau menggunakan tim penilai independen dari lingkungan perguruan tinggi atau organisasi LSM. Tim pembina pusat/daerah hanya
dapat
melakukan
tugasnya
setelah
mendapat
surat
tugas
dari
Direktur/Kepala Dinas. b. Penetapan jadwal pembinaan dan penyediaan anggaran. Sebelum melakukan pembinaan tim pembina harus menetapkan jadwal dalam rangka persiapan pembinaan. Anggaran harus didasarkan pada ruang lingkup pekerjaan dan jadwal pembinaan. c. Penyampaian informasi kepada pihak terkait. Informasi mengenai kegiatan pembinaan sebaiknya disampaikan kepada industri obat tradisional yang akan dibina untuk memperoleh dukungan dan kerjasama. d. Pemilihan Narasumber Kunci 1) Narasumber kunci adalah orang yang bertanggung jawab atas pelaksanaan kegiatan
operasional
sehari-hari
dari
suatu
organisasi
/
perusahaan.
Narasumber kunci dipilih berdasarkan pengalaman dan keterlibatan mereka saat ini dalam, atau berdasarkan pengetahuan mereka mengenai, kebijakan, manajemen dan sistem.
12
2) Perlu untuk memperoleh narasumber kunci yang berimbang dan bukan sejumlah narasumber kunci yang mewakili secara berlebihan aktor-aktor tertentu. 3) Wawancara dengan sebanyak mungkin narasumber kunci untuk menguatkan temuan pembinaan.
e. Persiapan wawancara Wawancara hendaknya dilakukan melalui persiapan dengan memperhatikan tujuan wawancara dan kompetensi narasumber.
B. Langkah 2 : Pelaksanaan Pembinaan dan Pengumpulan Data Pelaksanaan pembinaan awal dapat dilakukan dengan melakukan: 1. Diskusi dan konsultasi baik formal maupun semiformal dengan narasumber kunci di IOT. 2. Wawancara terstruktur atau teknik lain seperti e-mail, fax, atau telepon. 3. Review dokumen. Melalui review dokumen teknis dan rekaman yang relevan dan tersedia (baik yang dipublikasikan maupun tidak dipublikasikan) dari sumber primer dan sekunder. Di dalam dokumen ini termasuk legislasi dan regulasi di bidang obat tradisional dan industri obat tradisional, rekaman / catatan inspeksi, rekaman / catatan penerapan CPOTB dan lain-lain. 4. Pemeriksaan lapangan dilakukan apabila hasil wawancara dan review dokumen belum dapat menggambarkan kondisi IOT yang memerlukan pembinaan. Untuk memandu pekerjaan tim pembina disiapkan kuesioner dan daftar periksa untuk mengumpulkan data dan informasi yang diperlukan untuk pembinaan. Aspek yang Perlu Diperhatikan Dalam Pelaksanaan Pembinaan Aspek yang dievaluasi pada IOT meliputi:
1.
Informasi Umum
2.
Informasi Pabrik - Bangunan industri obat tradisional harus dapat menjamin aktifitas industri dapat berlangsung dengan aman, memiliki ukuran, rancangan, konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik sehingga segala sesuatu yang dapat menurunkan mutu obat tradisional dapat dihindarkan seperti resiko terjadinya kekeliruan dan kontaminasi silang. - Struktur organisasi Industri obat tradisional hendaklah memiliki struktur organisasi yang jelas menggambarkan tugas, tanggung jawab dan kewenangan dari setiap unsur
13
di dalam struktur organisasi. Di dalam struktur organisasi perusahaan hendaklah tidak terjadi rangkap kewenangan. - Sumberdaya manusia : Karyawan pada industri obat tradisional hendaklah memiliki pengetahuan, pengalaman, keterampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Mereka hendaklah dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya. Industri obat tradisional harus memiliki 1 (satu) orang Apoteker warga negara Indonesia sebagai penanggungjawab industri obat tradisional. - IOT harus menerapkan sanitasi dan higiene pada setiap proses pembuatan obat tradisional, meliputi karyawan, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. - IOT memiliki fasilitas peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat tradisional disesuaikan dengan rancang-bangun dan konstruksi bangunan, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat terjamin secara seragam dari bets ke bets, serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya. - Sumber energi bagi industri obat tradisional hendaklah mencukupi sesuai dengan
kebutuhan
agar
tidak
terjadi
penghentian
proses
karena
ketidakcukupan daya sumber energi. - Pembuangan / pengolahan limbah hasil proses produksi IOT harus dikelola terutama untuk limbah yang mengandung bahan berbahaya dan beracun yang bertujuan untuk mencegah dan menanggulangi pencemaran dan atau proses perusakan lingkungan hidup yang diakibatkan oleh limbah B3 serta melakukan pemulihan kualitas lingkungan yang sudah tercemar sehingga sesuai fungsinya kembali. Pengelolaan dapat dilakukan secara swakelola atau di pihak ketigakan. - Dokumentasi pembuatan produk merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, label/etiket, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan produk.
3.
Bahan Baku a. Sumber bahan baku Industri Obat Tradisional hendaklah memperoleh bahan bakunya baik berupa herba atau simplisia dari sumber atau pemasok yang terpercaya. Bahan baku yang diterima oleh industri obat tradisional haruslah diuji identitas dan kualitasnya sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. b. Penggunaan bahan baku
14
Penggunaan bahan baku obat tradisional oleh industri hendaklah senantiasa dicatat dengan baik. Untuk setiap penggunaan dalam pembuatan produk.
C. Langkah 3 : Analisis Hasil Pembinaan Data dan informasi yang dikumpulkan dari pelaksanaan pembinaan harus dianalisa dan dikaji agar didapat informasi yang valid. Informasi tersebut dapat digunakan sebagai dasar untuk pembinaan selanjutnya dalam rangka meningkatkan kualitas IOT.
D. Langkah 4 : Penyusunan Laporan dan Rekomendasi Laporan hasil pembinaan harus didasarkan pada analisis data dan disajikan dalam format yang mudah dipahami dan mudah ditindaklanjuti. Temuan utama dan tindak lanjut yang direkomendasikan harus dimuat dalam laporan, demikian pula isu kunci dan area masalah yang ditemui selama pembinaan. Dalam rekomendasi, penentuan prioritas sangat diperlukan untuk mengatasi masalah yang dihadapi.
15
BAB IV EVALUASI DAN TINDAK LANJUT HASIL PEMBINAAN
1. EVALUASI HASIL PEMBINAAN Evaluasi hasil pembinaan industri obat tradisional perlu dilaksanakan secara berkesinambungan dengan memperhatikan semua aspek dalam pembinaan yaitu perencanaan, pelaksanaan, analisis, dan dampak pembinaan sehingga hasil evaluasi tersebut dapat digunakan sebagai dasar untuk melakukan perbaikan terus menerus dalam rangka pelaksanaan pembinaan yang lebih baik. 2. TINDAK LANJUT PEMBINAAN Hasil pembinaan harus ditindaklanjuti dengan memperhatikan masalah dan kendala yang dihadapi sehingga pelaksanan pembinaan itu dapat memberikan dampak positif terhadap kemajuan IOT di indonesia.
16
BAB V PENUTUP
Pedoman ini disusun dengan maksud untuk melakukan pembinaan secara menyeluruh kepada IOT agar menghasilkan obat tradisional yang memenuhi persyaratan keamanan, manfaat dan mutu sehingga aman dikonsumsi oleh masyarakat. Setiap petugas yang melakukan pembinaan harus mengacu pada pedoman ini sehingga dapat memberikan pembinaan yang sesuai ketentuan peraturan yang berlaku. Selain itu pedoman ini diharapkan dapat dimanfaatkan oleh Pihak-pihak yang berkepentingan seperti pelaku usaha sehingga dapat meningkatkan kemampuannya dalam memproduksi obat tradisional yang berkualitas dan berdaya saing.
17
DAFTAR PUSTAKA 1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara RI
Tahun 2009 Nomor
5063); 2. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan; 3. Peraturan Pemerintah Nomor 38 tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Propinsi dan Pemerintah Daerah Kab/Kota; 4. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Departemen Kesehatan; 5. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional; 6. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan RI;
18
FORM PEMANTAUAN PRODUSEN IOT (INDUSTRI OBAT TRADISIONAL)
1. Nama Sarana : 2. Alamat : 3. Kabupaten / Kota : 4. Pemilik / Pemohon: 5. Penanggungjawab: 6. Perkembangan - Nomor izin Usaha : - Alamat Surat : - Lokasi Produksi : 7. Personalia - Apoteker : - Sarjana lain : - Tenaga Lain : - Pelatihan yang pernah diikuti: ada / tidak (Sebutkan)……………………………………………………………………… - Organisasi / Pembagian tugas : ada / tidak (Sebutkan)……………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………….. ………………………………………………………………………………….. ………………………………………………………………………………….. ………………………………………………………………………………….. 8. Produk No Jenis Produksi
Satuan
Jumlah
Harga Satuan
Nilai (Rp)
9. Bangunan Ya 1 2
Tidak
Lokasi terhindar pencemaran & tidak mencemari lingkungan Bangunan memiliki rancangan / ukuran yang memadai a. Tahan terhadap pengaruh cuaca, serta dapat mencegah masuknya rembesan dan masuk bersarangnya serangga, binatang pengerat, burung atau binatang lainnya. b. Memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan & pemeliharaan Ruangan-ruangan pembuatan : a. Ruang administrasi b. Ruang penyimpanan c. Tempat sortasi d. Tempat pencucian e. Ruang / tempat pengeringan
19
f. Tempat penimbangan g. Ruang pengolahan h. Ruang / tempat penyimapanan produk i. Ruang / tempat penyimpanan bahan pengemas j. Ruang / tempat pengemasan k. Laboratorium l. Jamban / toilet
10. Peralatan Ya
Tidak
Rancang bangun dan konstruksi a. Tidak menimbulkan serpihan b. Alat menimbang, mengukur, menguji ditera c. Penyaring tidak mengandung asbes d. Bahan-bahan seperti pelumas, penyerap kelembaban, air condenser tidak bersentuhan langsung dengan bahan yang diolah e. Alat proses pengemasan sesuai bentuk sediaan 11. Jenis Peralatan yang digunakan No
Jenis
12. Higiene Sanitasi No Personalia 1 Personalia a. Pemeriksaan kesehatan secara teratur b. Karyawan mencuci tangandengan sabun sebelum memasuki ruang produksi c. Pakaian kerja dengan penutup rambut, masker, sarung tangan yang bersih d. Laranganmerokok. Makan / minum di ruang penyimpanan & ruang pembuatan 2 Bangunan a. Tersedia jamban atau alat cuci tangan yang dilengkapi sabun dan pengering b. Penyiapan, penyimpanan, mengkonsumsi makanan dilakukan di ruang makan c. Rodentisida, insektisida bahan fungisida & bahan pembersih tidak boleh mencemari peralatan / bahan / bahan pengemas / produk
Jumlah
Ya
Tidak
20
3
Peralatan a. Dirancang dapat mencegah pencemaran peralatan oleh bahan pembersih atau bahan untuk sanitasi b. Pembersihan dan penyimpanan dilakukan di ruang terpisah dari ruang pengolahan
13. Permasalahan
14. Saran
15. Rencana tindak lanjut hasil pembinaan
Industri Obat Tradisional 1. 2.
Jakarta, Petugas Pelaksana 1. 2.
21
Lampiran 1. Contoh Surat Permohonan Persetujuan Prinsip
KOP SURAT
Nomor Lampiran Perihal
: : :
Permohonan Persetujuan Prinsip IOT
Kepada
:
Yth. Menteri Kesehatan RI c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan di JAKARTA Dengan ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan persetujuan Prinsip untuk memperoleh Izin Usaha Industri Obat Tradisional dengan data-data sebagai berikut : 1. Nama Perusahaan : ……………………………………………….......... ……………………………………………………… 2. Alamat Perusahaan
:
........................................................................... ...........................................................................
3. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) :
………………………………………………………
4. Apoteker Penanggung Jawab Teknis Nama Apoteker
:
...........................................................................
Nomor dan Tanggal SIK
:
...........................................................................
5. Rencana Lokasi Industri Kabupaten/Kota
:
...........................................................................
Propinsi
:
..........................................................................
Luas tanah yang tersedia
:
…………..m2
Lahan Peruntukan Industri
:
ya/tidak/belum ditetapkan *
6. Rencana Produksi No.
Bentuk Sediaan
Kapasitas Produksi pertahun
*Coret yang tidak perlu
22
7. Total aset diluar harga tanah dan bangunan
:
Rp. .................................................
8. Investasi
:
Rp. ..................................................
Bersama permohonan ini kami lampirkan : 1. Akte pendirian Perusahaan 2. Denah lokasi Industri Obat Tradisional yang direncanakan (disahkan Pemerintah Daerah setempat sebagai daerah Industri). 3. Rencana denah bangunan industri Obat Tradisional (sesuai dengan CPOTB). 4. Jadwal rencana pendirian bangunan industri dan pemasangan mesin/peralatan. Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan terimakasih.
..................................,................................. Pemohon, Cap Perusahaan Materai Rp.
Nama Jabatan
: :
Tembusan kepada Yang Terhormat : 1. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi......................................... 2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota........................ 3. Kepala Balai/ Balai Besar POM di .............................................................
Kotak ini diisi oleh Pejabat Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang ditunjuk
Memenuhi syarat
:
Belum memenuhi syarat
:
karena :
Tidak memenuhi syarat
:
karena :
Paraf : Nama :
23
Lampiran 2. Template Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional
Nomor : Lampiran : Perihal :
..........................,.................... Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional
Kepada
:
Yth. ……………………………... ……………………………... di –
Sehubungan dengan surat Saudara nomor ............................................. tanggal ................................ perihal seperti pokok surat diatas, dengan ini diberitahukan bahwa pada prinsipnya kami dapat menyetujui rencana Saudara untuk mendirikan Industri Obat Tradisional 1. Nama Perusahaan : .......................................................................... 2. Alamat Perusahaan
:
........................................................................... ...........................................................................
3. Apoteker Penanggung Jawab Teknis Nama Apoteker
:
...........................................................................
Nomor dan Tanggal SIK/SP
:
...........................................................................
:
..........................................................................
Kabupaten/Kota
:
...........................................................................
Propinsi
:
..........................................................................
4. Rencana Lokasi Industri Kelurahan
5. Rencana Produksi No.
Bentuk Sediaan
6. Total aset diluar harga tanah dan bangunan
Kapasitas Produksi pertahun
:
Rp. .................................................
24
Berdasarkan Pasal … Peraturan Menteri Kesehatan RI nomor ................................. tentang izin usaha industri obat tradisional, perusahaan Saudara diwajibkan menyampaikan informasi kemajuan pembangunan proyek setiap 1 (satu) tahun sekali. Persetujuan Prinsip ini berlaku sampai dengan tanggal ..........................................
a.n. MENTERI KESEHATAN RI DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
(..........................................................................) NIP. .............................................
Tembusan kepada Yang Terhormat : 1. Kepala Badan POM di ........................................................ 2. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi....................................... 3. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota........................ 4. Kepala Balai / Balai Besar POM di .....................................
25
Lampiran 3. Template Penolakan Permohonan Persetujuan Prinsip
Nomor : Lampiran : Perihal :
..........................,.................... Penolakan Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional
Kepada
:
……………………………...
Yth.
……………………………... di –
Sehubungan dengan surat Saudara nomor ............................................. tanggal ................................ perihal Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional, maka dengan ini kami diberitahukan bahwa kami menolak permohonan tersebut karena : 1. ………………………………………………………….............................................. 2. …………………………………………………………….......................................... 3.
…………………………………………………….................................................... Demikian untuk dimaklumi.-
a.n. MENTERI KESEHATAN RI DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
(..........................................................................)
Tembusan kepada Yang Terhormat : 1. Kepala Badan POM di .......................................................... 2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi......................................... 3. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota.......................... 4. Kepala Balai / Balai Besar POM di ......................................
26
Lampiran 4. Contoh Permohonan Perpanjangan Persetujuan Prinsip KOP SURAT
Nomor Lampiran Perihal
: : :
Permohonan Perpanjangan Persetujuan Prinsip IOT
Kepada
:
Yth. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan di JAKARTA Dengan hormat, Sehubungan dengan berakhirnya masa berlaku Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional nomor ........................................ tanggal .............................................................. 1. Nama Perusahaan : ……………………………………………….......... 2. Alamat Perusahaan
:
...........................................................................
Nama Apoteker
:
...........................................................................
Nomor dan Tanggal SIK
:
...........................................................................
4. Rencana Lokasi Industri Kelurahan
:
...........................................................................
Kabupaten/Kota
:
...........................................................................
Propinsi
:
..........................................................................
3. Apoteker Penanggung Jawab Teknis
Maka dengan ini kami mohon agar Persetujuan Prinsip tersebut dapat diperpanjang dengan alasan sebagai berikut : .................................................................................................................................................. .................................................................................................................................................. .................................................................................................................................................. Demikian untuk diketahui dan diucapkan terimakasih atas perhatiannya. ..................................,................................. Pemohon,
Nama Jabatan
: :
Tembusan kepada Yang Terhormat : 1. Kepala Badan POM di ......................................................... 2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi......................................... 3. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota.......................... 4. Kepala Balai / Balai Besar POM di .....................................
27
Lampiran 5. Template Perpanjangan Persetujuan Prinsip
Nomor : Lampiran : Perihal :
..........................,.................... Perpanjangan Persetujuan Prinsip IOT
Kepada Yth.
:
……………………………... ……………………………... di –
Sehubungan dengan surat Saudara nomor ............................................. tanggal ................................ perihal permohonan Perpanjangan Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional, maka dengan ini diberitahukan bahwa dapat disetujui perpanjangan Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional Saudara nomor ........................ tanggal ........................... selama 1 (satu) tahun dengan ketentuan sebagai berikut : 1. ………………………………………………………...................................................................... 2. ……………………………………………………………............................................................... 3.
……………………………………………………......................................................................... Demikian untuk diketahui.
a.n. MENTERI KESEHATAN RI DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
(..........................................................................) NIP. .........................................................
Tembusan kepada Yang Terhormat : 1. Kepala Badan POM di ......................................................... 2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi......................................... 3. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota.......................... 4. Kepala Balai / Balai Besar POM di .....................................
28
Lampiran 6. Informasi Kemajuan Industri
KOP SURAT
INFORMASI KEMAJUAN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL SEMESTER TAHUN
: :
[1]
[2]
* Kepada Yth. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan di – Jakarta
I.
KETERANGAN UMUM 1. Nama Perusahaan
:
.......................................................................... ...........................................................................
2. NPWP
:
..........................................................................
3. Alamat Perusahaan
:
.......................................................................... .........................................................................
4. Lokasi Industri Obat Tradisional
:
Jalan
......................................................
Kelurahan
......................................................
Kecamatan ...................................................... Kabupaten ...................................................... Propinsi 5. Nomor dan tanggal Persetujuan Prinsip
:
......................................................
...........................................................................
II. TAHAP PELAKSANAAN PEMBANGUNAN 1. Pelaksanaan pembangunan fisik Industri Obat Tradisional ..........................................% 2. Realisasi pengadaan mesin peralatan
:
- Impor
..............................%
- dalam negeri ..............................% 3. Realisasi pemasangan mesin
......................%
* Beri tanda ( X )
29
4. Rencana mulai produksi
:
bulan .........................................; tahun ...................
5. Lain-lain
:
................................................................................................. ................................................................................................. .................................................................................................
III. MASALAH YANG DIHADAPI
.................................. , .......................... Yang melapor Penanggung Jawab
( ..................................................... )
Tembusan kepada Yang Terhormat : 1. Kepala Badan POM di ......................................................... 2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi......................................... 3. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota.......................... 4. Kepala Balai / Balai Besar POM di ......................................
30
Lampiran 7. Contoh Surat Permohonan Izin Usaha KOP SURAT
Nomor Lampiran Perihal
: : : Permohonan Izin Usaha Industri Obat Tradisional
Kepada
:
Yth. Menteri Kesehatan RI c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan di Jakarta Dengan Hormat, Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan Izin Usaha Industri Obat Tradisional dengan data-data sebagai berikut : I. UMUM 1. Pemohon a. Nama Pemohon
:
...............................................................
b. Jabatan
:
...............................................................
c. Nama Badan Hukum (bagi yang berstatus Badan Hukum
:
...............................................................
d. Alamat dan nomor telepon
:
................................................................ ................................................................
e. Surat Kewarganegaraan Indonesia : (bagi keturunan asing) 2. Perusahaan a. Nama Industri Obat Tradisional
:
ada/tidak ada * (fotokopi terlampir)
................................................................ ................................................................
b. Alamat kantor dan no. Telepon
:
................................................................ ................................................................
c. Akte Pendirian Perusahaan yang : telah disahkan oleh Departemen Kehakiman .
ada/tidak ada * (fotokopi terlampir)
d. Nomor dan tanggal Persetujuan Prinsip
.................................................................
:
* Coret yang tidak perlu
31
e. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) :
.................................................................
f.
................................................................. (fotokopi terlampir)
Nomor Izin Tempat Usaha Berdasarkan Undang-undang Gangguan (HO)
:
g. Pimpinan Perusahaan : ................................................................. (Daftar Nama Direksi dan Dewan Komisaris dilampirkan) 3. Apoteker Penanggung Jawab Teknis a. Nama Apoteker
:
..................................................................
b. Nomor Surat Izin Kerja
:
.................................................................. (fotokopi SIK dan Ijazah Apoteker terlampir)
c. Surat Pernyataan Kesediaan sebagai Penanggung Jawab Teknis Produksi
:
terlampir
II. INDUSTRI OBAT TRADISIONAL YANG DIMOHONKAN 1. Lokasi dan luas tanah a. Lokasi Industri *
b. Alamat Industri Obat Tradisional
c. Luas tanah 2. a. Bentuk Obat Tradisional [ ] Parem [ [ ] Pilis [ [ ] Tapel [ [ ] Salep [ [ ] Koyok [
] ] ] ] ]
:
[ [ [ [
:
..................................................................
:
..................................................................
:
............................... m2
Rajangan Serbuk Pil Pastilles Tablet
b. Mesin dan peralatan/perlengkapan :
] ] ] ]
Lahan Peruntukan Industri Estate Industri Kompleks Industri Daerah lainnya
[ ] Kapsul [ ] Cairan obat luar [ ] Cairan obat dalam
( Dalam lampiran tersendiri )
3. Jadwal waktu penyelesaian bangunan dan pemasangan peralatan a. Bangunan Industri selesai pada bulan .......................... tahun ...................... b. Mulai produksi bulan ........................... tahun ......................
* Diisi dengan tanda (X)
32
III. TENAGA KERJA Penggunaan Tenaga Kerja Indonesia Tenaga Apoteker :
............................................... orang
Tenaga Asisten Apoteker/Analis
:
................................................ orang
Tenaga produksi lainnya
:
................................................ orang
Tenaga pemasaran/administrasi
:
................................................ orang
JUMLAH
: ..................................................
orang
IV. NILAI INVESTASI Nilai Investasi
:
Rp. ..............................................
1. Dalam Negeri
:
................................................... %
2. Luar Negeri
:
.....................................................%
3. Merek Dagang ( jika ada )
:
.....................................................
V. PEMASARAN
Demikian keterangan tersebut di atas dibuat dengan sebenarnya, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan terimakasih.................................. , .................................... Pemohon, Cap Perusahaan Materai Rp. ( ................................................ ) Tembusan kepada Yang Terhormat : 1. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi......................................... 2. Kepala Balai POM di .............................................................
Kotak ini diisi oleh Pejabat Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang ditunjuk
Memenuhi syarat
:
Belum memenuhi syarat
:
karena :
Tidak memenuhi syarat
:
karena : Paraf : ......................................... Nama : ..............................................
33
I.
a. BANGUNAN 1. Fisik Bangunan
:
Sesuai/tidak sesuai dengan layout yang disetujui
2. Pengaturan Bangunan
:
Sesuai/tidak sesuai
3. pengaturan sirkulasi udara
:
Sesuai/tidak sesuai
b. RENCANA PRODUKSI
No.
:
Bentuk Sediaan Obat Tradisional
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
Kapasitas Per Tahun
34
II.
DAFTAR MESIN-MESIN DAN PERALATAN a. Mesin/Peralatan Proses Produksi untuk Tiap Jenis Produksi
Impor No. :
Nama Mesin/ Peralatan Utama
:
Jumlah
:
Kapasitas/ Spesifikasi
:
Merek/ Tahun
:
Negara Asal
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
Harga
Dalam Negeri No. :
Nama Mesin/ Peralatan Utama
:
Jumlah
:
Kapasitas/ Spesifikasi
:
Merek/ Tahun
:
Negara Asal
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
Harga
b. Mesin/Peralatan Proses Pengendalian Pencemaran (bila disyaratkan)
No. :
Nama Mesin/ Peralatan
:
Jumlah
:
Merek/ Tahun
:
Negara Asal
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
Spesifikasi
35
III.
GUDANG UNTUK BAHAN BAKU DAN HASIL PRODUKSI
No. :
Jenis Gudang
:
1.
:
Bahan Baku
:
2.
:
Bahan Pengemas
:
3.
:
Obat Setengah Jadi
:
4.
:
Karantina
:
5.
:
Obat Jadi
:
IV.
Luas ( M2 )
SUMBER DAYA/ENERGI
No. :
Nama / Spesifikasi
:
Satuan
:
M3 hari
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
Air
:
:
Energi Penggerak
:
:
1. Listrik - PLN - Pembangkit Sendiri
:
:
Kwh
:
:
:
2. Gas
:
:
3. Lain-lain
:
:
:
:
:
:
:
mmcf
Jumlah
Keterangan
36
V.
ALAT LABORATORIUM
No. :
Nama Alat
:
Jumlah
:
Merek
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
Keterangan
37
Lampiran 8. Template Pelaksanaan Pemeriksaan
Nomor : Lampiran : Perihal :
..................................,........................... Pelaksanaan Pemeriksaan
Kepada Yth.
:
Kepala Balai/Balai Besar POM di –
Sehubungan dengan surat permohonan/tembusan surat permohonan dari ............................................. nomor ......................................... tanggal ....................................... perihal Permohonan Izin Usaha Industri Obat Tradisional, maka dengan ini kami minta Saudara segera melaksanakan pemeriksaan terhadap kesiapan industri tersebut memproduksi obat tradisional sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan RI nomor ............................................ tanggal ................................ tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional. Hasil pelaksanaan pemeriksaan tersebut supaya disampaikan kepada kami dalam bentuk Berita Acara. Demikianlah untuk dilaksanakan sebagaimana mestinya, atas perhatian Saudara kami ucapkan terimakasih.-
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN ...................................................................
( .................................................................. ) NIP. ...................................................
Tembusan Kepada Yang Terhormat Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
38
Lampiran 9. Template Berita Acara Pemeriksaan Balai/ Balai Besar POM
BERITA ACARA PEMERIKSAAN SETEMPAT BALAI/ BALAI BESAR POM .....................................................
Pada hari ini ........................................... tanggal ......................... bulan ......................... tahun ............................kami yang bertandatangan di bawah ini sesuai dengan Surat Perintah Kepala Dinas Kesehatan Propinsi ........................................................ nomor ................................. Peraturan Menteri Kesehatan RI nomor ........................................................................ tentang pelaksanaan pemeriksaan, telah melaksanakan pemeriksaan setempat terhadap : Nama Pemohon
:
PerusahaanPerorangan * ........................................................
:
..................................................................................................
:
..................................................................................................
:
..................................................................................................
Nama Industri Obat Tradisional :
..................................................................................................
Alamat Industri
:
...................................................................................................
Nomor Pokok Wajib Pajak ( NPWP )
:
...................................................................................................
Alamat Perusahaan
Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh Izin Usaha Industri Obat Tradisional dengan hasil sebagai berikut : 1. No.
Bentuk Obat Tradisional
2. Kelengkapan Perizinan
:
a. b. c. d.
Kapasitas terpasang
Keterangan
Undang-Undang Gangguan (HO) Analisa Mengenai Dampak Lingkungan (AMDAL) Izin Tenaga Kerja Dan lain-lain
* Coret yang tidak perlu
39
Adapun data lainnya yang diperlukan adalah sesuai dengan data terlampir. Demikianlah Berita Acara ini dibuat dengan sesungguhnya.-
....................................,................................... Penanggung Jawab Perusahaan
Pemeriksa
( ..................................... ) Cap Perusahaan
( ...................................... ) NIP. ..........................
Mengetahui : Kepala Balai/ Balai Besar POM .........................
( ............................................... ) NIP. ......................................
40
Lampiran 10. Template Laporan Hasil Pemeriksaan Dinas Kesehatan Propinsi DINAS KESEHATAN PROVINSI ........................
Nomor : Lampiran : Perihal :
..................................,........................... Laporan Pemeriksaan setempat
Kepada
:
Yth. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatn di – JAKARTA
Dengan hormat, Bersama ini kami sampaikan permohonan Izin Usaha Obat Tradisional dan Berita Acara Pemeriksaan Setempat oleh Balai/ Balai Besar POM…...…………………………………… Nama Pemohon
: Perusahaan/Perorangan * …………………………………
Alamat Perusahaan
: ………………………………………………………………… …………………………………………………………………
Nama Industri Obat Tradisional
: …………………………………………………………………
Alamat Industri
: ………………………………………………………………… …………………………………………………………………
Demikianlah untuk diketahui.-
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI ...................................................................
( .................................................................. ) NIP : Tembusan Kepada Yang Terhormat Kepala Balai/ Balai Besar POM ………………………………. * Coret yang tidak perlu
41
Lampiran 11. Template Pernyataan Siap memproduksi Obat Tradisional
KOP SURAT Nomor : Lampiran : Perihal : Pernyataan siap memproduksi Obat Tradisional
Kepada Yth. Menteri Kesehatan cq. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Departemen Kesehatan RI di Jakarta
Dengan hormat, Sehubungan dengan surat permohonan Izin Usaha Industri Obat Tradisional kami nomor ................................................... tanggal ..................................................... yang telah diterima tanggal ............................................................ (fotokopi tanda terima terlampir) dengan data sebagai berikut : Nama Pemohon
: Perusahaan ............................................................... ....................................................................................
Alamat Perusahaan
: .................................................................................... ....................................................................................
Nama Industri Obat Tradisional
: ....................................................................................
Alamat Industri
: .................................................................................... ....................................................................................
Nomor dan tanggal Persetujuan Prinsip
: ....................................................................................
Sampai saat ini belum dilaksanakan pemeriksaan setempat oleh Petugas Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan ........................................................................................... Dengan ini kami menyatakan bahwa Industri kami telah siap memproduksi obat tradisional sebagaimana diterangkan dalam surat permohonan tersebut diatas. Demikian pernyataan ini kami buat, untuk mendapat pertimbangan lebih lanjut. ......................................, .................................... Yang menyatakan,
Nama : ........................................... Jabatan : ........................................... Tembusan kepada Yang Terhormat : Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.........................................
42
Lampiran 12. Template Izin Industri Obat Tradisional KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : TENTANG IZIN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL PT............................................................... MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA MEMBACA
:
1.
2. 3.
Surat Permohonan................Nomor ..................... tanggal ................ perihal .............................., dengan kelengkapan dokumen per tanggal...............; Berita Acara Pemeriksaan dari Balai/ Balai Besar POM tanggal ......; Laporan Pemeriksaan setempat a.n. ...................... dari Dinas Kesehatan Provinsi Nomor ....................... tanggal .........................
MENIMBANG
: Bahwa Permohonan Izin Industri Obat Tradisional.....................................dapat disetujui, oleh karena itu menganggap perlu menerbitkan Izin Usaha Industri Obat Tradisional.
MENGINGAT
:
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
9.
10. 11.
Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian (Lembaran Negara RI Tahun 1984 Nomor 22, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3274); Undang-Undang RI Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan lembaran Negara RI Nomor 3821); Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 2009 Nomor 5063); Peraturan Pemerintah No. 17 Tahun 1986 tentang Kewenangan Pengaturan, Pembinaan dan Pengembangan industri (Lembaran Negara RI Tahun 1986 Nomor 23); Peraturan Pemerintah No. 13 Tahun 1987 tentang Industri (Lembaran Negara RI Tahun 1987 Nomor 21, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1987 Nomor 3352); Peraturan Pemerintah No. 16 Tahun 1987 tentang Penyederhanaan Pemberian Izin Usaha Industri (Lembaran Negara RI Tahun 1987 Nomor 22); Peraturan Pemerintah No. 32 Tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1996 Nomor 49, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1996 Nomor 3637); Peraturan Pemerintah RI No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 3781); Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku Pada Departemen Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 2009 Nomor 26, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 4975); Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian (Lembaran Negara RI Tahun 2009 Nomor 124, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 5044); Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
43
12.
13.
246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan RI. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 904/Menkes/SK/VIIII/2007 tentang Pemberian Kuasa Pendelegasian Kewenangan Di Lingkungan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. MEMUTUSKAN
MENETAPKAN
:
PERTAMA
: Memberikan Izin Usaha Industri Obat Tradisional kepada: Nama Perusahaan : Bidang Usaha : Jenis Industri
:
NPWP Alamat Kantor Alamat Industri Nama Direktur
: : : :
Penanggung Jawab Teknis Nomor SIK
: : :
Bentuk Obat Tradisional yang diproduksi No. Bentuk Sediaan
Kapasitas Produksi Pertahun
Dengan ketentuan sebagai berikut : 1. Setiap produksi obat tradisional harus dilakukan berdasarkan Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB); 2. Obat tradisional yang akan diproduksi terlebih dahulu harus terdaftar sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku; 3. Mempekerjakan Apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis yang bekerja penuh; 4. Selambat-lambatnya 6 (enam) bulan setelah ditetapkan Surat Keputusan ini wajib menyampaikan informasi industri secara berkala seperti dimaksud dalam Pasal 18 Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 Tentang Izin Usaha Industri Obat
44
5.
6.
Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional; Selambat-lambatnya 1 (satu) bulan setelah ditetapkan Surat Keputusan ini harus sudah mendaftarkan sebagai anggota Gabungan Perusahaan Jamu; Harus mentaati peraturan-peraturan yang berlaku di bidang kesehatan.
KEDUA
: Izin Usaha Industri Obat Tradisional berlaku untuk seterusnya selama Industri Obat Tradisional yang bersangkutan masih aktif melakukan kegiatan produksi.
KETIGA
: Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan dengan catatan bahwa akan diadakan peninjauan atau perubahan sebagaimana mestinya apabila terdapat kekurangan atau kekeliruan dalam penetapan ini. Ditetapkan di Pada tanggal
: :
J a k a r t a
a.n. MENTERI KESEHATAN R.I DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
.............................................. NIP ....................................... Tembusan : 1. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. 2. Menteri Perindustrian RI di Jakarta. 3. Menteri Perdagangan RI di Jakarta. 4. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan di Jakarta. 5. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi..........................di.......... 6. Kepala Balai/ Balai Besar POM ........................di......................... 7. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota..........di.......... 8. Gabungan Perusahaan Jamu di Jakarta.
45
Lampiran 13. Template Penundaan Izin Industri Obat Tradisional
Nomor Lampiran Perihal
: : : Penundaan Izin Usaha Industri Obat Tradisional
Jakarta, Kepada
:
Yth. ..................................................... ..................................................... di -
Sehubungan dengan surat Saudara nomor............................................... ................................ dengan
ini
tanggal
perihal Permohonan Izin Usaha Industri Obat Tradisional, maka
kami beritahukan
bahwa
kami
belum
dapat
menyetujui
permohonan
tersebut karena : 1. ............................................................................................................................................... 2. ................................................................................................................................................ 3. ................................................................................................................................................. Selanjutnya kepada Saudara kami minta untuk melengkapi kekurangan tersebut selambat- lambatnya dalam waktu (tiga) bulan sejak tanggal surat ini. Demikian untuk diketahui. An. MENTERI KESEHATAN RI DIREKTUR JENDRAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
( .............................................................) NIP. .............................................. Tembusan kepada Yang Terhormat : 1. Kepala Badan POM RI 2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi......................................... 3. Kepala Balai/ Balai Besar POM di ..................................................
46
Lampiran 14. Template Penolakan Izin Industri Obat Tradisional
Nomor Lampiran Perihal
: : : Penolakan Izin Usaha Industri Obat Tradisional
Jakarta, Kepada
:
Yth. ..................................................... ..................................................... di -
Sehubungan dengan surat Saudara nomor............................................... ................................
tanggal
perihal Permohonan Izin Usaha Industri Obat Tradisional, maka
dengan ini kami beritahukan bahwa kami menolak permohonan tersebut karena : 1. ............................................................................................................................................... 2. ................................................................................................................................................ 3. ...................................................................................................................................................
Demikian untuk diketahui.
An. MENTERI KESEHATAN RI DIREKTUR JENDRAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
( .............................................................) NIP. ..............................................
Tembusan Kepada Yth. 1. Kepala Badan POM RI 2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ............................................. 3. Kepala Balai/ Balai Besar POM .....................................................................
47
Lampiran 15. Template Laporan Informasi Obat Tradisional
KOP SURAT
LAPORAN INFORMASI INDUSTRI OBAT TRADISIONAL ( Realisasi) TAHUN
: Kepada Yang Terhormat, Menteri Kesehatn RI c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan di Jakarta Dengan hormat, Bersama ini kami sampaikan Informasi Industri di bidang Obat Tradisional tahun.........................................sebagai berikut :
I.
KETERANGAN UMUM a. Nama Industri Obat Tradisional
: .............................................................................
b. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
: .............................................................................
c. Nomor Izin Usaha
: ..............................................................................
d. Alamat Surat menyurat
: .............................................................................. ..............................................................................
e. Lokasi Industri Obat Tradisional
: Jalan Kelurahan
.......................................................... ..........................................................
Kecamatan .......................................................... Kabupaten .......................................................... Propinsi
..........................................................
48
II.
PRODUKSI
No. :
Bentuk Obat Tradisional
:
Satuan
:
Jumlah
:
Harga Satuan (HJP)
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
Nilai (Rp)
( Bila diperlukan dapat menggunakan lembar tambahan )
III.
BAHAN BAKU / BAHAN PENOLONG
:
Dalam Negeri : Impor : Total :------------------------------------------------------------------------------------------------ : : : Nilai : : Nilai : : Nilai : Jumlah : (dlm ribuan :Jumlah : (dlm ribuan : Jumlah : (dlm ribuan : : rupiah) : : rupiah) : : rupiah) : : : : : :
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
No. : Jenis Bahan Baku/ Penolong
( Bila diperlukan dapat menggunakan lembar tambahan )
49
IV.
PEMASARAN
:
Dalam Negeri : Ekspor :-----------------------------------------------------------------------------------------------: Nama : Jumlah : Nilai : Jumlah : Nilai : Negara : PBF : : (RP) : : (FOB)* : Tujuan (bila ada) : : : : : :
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
No. : Jenis Obat
( Bila diperlukan dapat menggunakan lembar tambahan )
_____________________________ *Kurs US $ 1 = Rp ......................... V.
TENAGA KERJA
1. Tenaga Kerja Indonesia
a. Apoteker
: .......................................................... orang
b. Sarjana Lain
: .......................................................... orang
c.
: .......................................................... orang
Asisten Apoteker
d. Tenaga Lain
: .......................................................... orang
Jumlah
: .......................................................... orang
2. Tenaga Kerja Asing
: ........................................................... orang
Jumlah Seluruhnya
: ........................................................... orang
50
VI.
ENERGI / AIR
1. Tenaga Listrik - PLN - Pembangkit Sendiri
: ............................................................... (Kwh)
2. Gas
: ...............................................................(mmcf)
3. Air
: ...............................................................(m3/ hari)
4. Lain- lain
: ...............................................................
: ............................................................... (Kwh)
VII. LANGKAH PENGENDALIAN PENCEMARAN
VIII. PERUBAHAN PIMPINAN PERUSAHAAN
No. : Jenis Pimpinan
:
Lama
:
Baru
:
1.
: Direktur
:
:
:
2.
: Penanggung Jawab Teknis
:
:
:
3.
: Pemilik
:
:
:
Dasar Perubahan
51
IX.
No.
MASALAH YANG DIHADAPI DAN USAHA PEMECAHANNYA
:
Masalah yang dihadapi dan usaha pemecahannya
: : : : : :
(Bila perlu dapat menggunakan lembar tambahan)
Demikian laporan informasi ini dibuat dengan sebenarnya, dan apabila ternyata tidak benar kami bersedia menerima sanksi sesuai ketentuan Peraturan Perundangan yang berlaku.-
................................... , ............................... Pelaporan
Nama : ....................................................... Jabatan : .......................................................
Tembusan kepada Yang Terhormat : 1. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi......................................... 2. Kepala Balai POM di ...........................................................
52
Lampiran 16. Template Pembekuan/Pencabutan Izin
Nomor : Lampiran : Perihal :
Jakarta, Pembekuan/Pencabutan Izin Usaha Industri Obat Tradisional
Kepada: Yth. …………………………….................... ………………………….................…... di –
Berdasarkan penelitian terhadap pelaksanaan Industri Saudara sebagaimana tercantum dalam Izin Usaha Industri Obat Tradisional Nomor ................................... tanggal ..................................., ternyata perusahaan Saudara yang bergerak dalam bidang usaha Industri Obat Tradisional .............................................. di ...................................... tidak memenuhi syarat-syarat dan ketentuan-ketentuan yang telah ditetapkan, memperhatikan surat ................................................... Nomor ..................................................................., tanggal ........................................, Nomor ......................................, tanggal ....................................., dan Nomor ............................................, tentang Teguran Pelaksanaan Ketentuan Perizinan Usaha Industri Obat Tradisional. MEMBEKUKAN/MENCABUT Izin Usaha Industri Obat Tradisional Nomor ......................................... tanggal ........................... dari Perusahaan Industri Obat Tradisional ....................................... di .................................... Dengan dicabutnya Izin Usaha Industri Obat Tradisional tersebut, maka perusahaan dilarang untuk melakukan kegiatan dalam bidang usaha ......................................... dan kepada yang bersangkutan diwajibkan mengembalikan Izin Asli tersebut kepada Menteri Kesehatan. Pembekuan Izin Usaha Industri Obat Tradisional ini berlaku selama ................................... bulan sejak tanggal dikeluarkannya surat ini.a.n. MENTERI KESEHATAN RI DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
(..........................................................................) Tembusan kepada Yth. : 1. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi......................................... 2. Kepala Balai POM di ....................
53
Lampiran 17. Template contoh Permohonan Perubahan PJ, Alamat di Lokasi yang sama, atau Nama Industri Nomor Lampiran Hal
: : : Permohonan Perubahan Penanggung Jawab, Alamat di Lokasi yang sama, atau Nama Industri *)
Yang Terhormat, Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia di JAKARTA
Dengan hormat, Bersama ini kami mengajukan permohonan Izin Perubahan Penanggung Jawab, Alamat di Lokasi yang sama, atau Nama Industri*) Industri Obat Tradisional dengan data sebagai berikut : 1. ................................................................................................................................................ 2. ................................................................................................................................................ 3. ................................................................................................................................................ dst Demikianlah permohonan kami. .................,.......................... Pemohon Direktur Utama
( ........................................ )
Apoteker Penanggung Jawab
( ........................................ )
Tembusan : 1. Kepala Badan POM RI 2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ..............
* coret yang tidak perlu
54
