OLEH: I PUTU WIDHARMADI ACHMAD ANWARUDIN MIA APRIANTHY
KELOMPOK II
(122080050) (122080002) (122080076)
PENDAHULUAN • Seri ISO 9000 adalah suatu system terpadu untuk mengoptimalkan efektifitas mutu suatu organisasi, dengan menciptakan sebuah kerangka kerja untuk peningkatan yang berkesinambungan. • Sistem manajemen kualitas yang berlaku secara internasional adalah sistem manajamen kualitas ISO 9000 yang merupakan nama generic untuk system manajemen kualitas yang dikeluarkan pertama kali pada tahun 1987 oleh The International Organization for Standardization.
TUJUAN UTAMA ISO Tujuan Utama ISO 9000 : • Organisasi dapat mencapai dan mempertahankan kualitas produk atau jasa yang dihasilkan, sehingga secara berkesinambungan dapat memenuhi kebutuhan para pelanggan, • Organisasi dapat memberikan keyakinan kepada Manajemen bahwa kualitas yang dimaksudkan dapat dicapai dan dipertahankan, • Organisasi dapat memberikan keyakinan kepada para pelanggan bahwa kualitas yang dimaksudkan telah dapat dicapai pada produk yang dijual.
SERI ISO 9000 Seri ISO 9000 dapat dikelompokan menjadi dua tipe standar, yaitu: • Seri yang memuat persyaratan standar sistem kualitas, antara lain; ISO 9001, ISO 9002, dan ISO 9003, • Seri yang berkaitan dengan petunjuk untuk pedoman manajemen kualitas (quality management guidance), yaitu ISO 9004 beserta bagian-bagiannya.
PENDEKATAN PROSES •
•
Standar Internasional ini mempromosikan adopsi pendekatan proses saat mendisain, menerapkan dan memperbaiki suatu sistem manajemen mutu. Supaya dapat berfungsi secara efektif, suatu organisasi perlu mengidentifikasi dan mengelola sejumlah kegiatan terkait. Aplikasi suatu sistem dari beberapa proses dalam suatu organisasi, bersamasama dengan identifikasi dan interaksi dari proses-proses ini, dan manajemennya, dapat disebut sebagai “Pendekatan Proses”
ELEMEN-ELEMEN ISO 9001 PROSES OPERASIONAL Bagian Pemasaran 4.3 Tinjau ulang kontrak Bagian Riset dan Desain 4.4 Pengendalian Desain PENGENDALIAN SISTEM KUALITAS 4.1 Tanggung Jawab Manajemen 4.2 Sistem Kualitas 4.5 Pengendalian Dokumen 4.14 Tindakan Korektif 4.17 Audit Kualitas Internal
Bagian PPC & Produksi 4.7 Pengendalian Produk yang dipasok Pelanggan 4.9 Pengendalian Proses 4.10 Inspeksi dan Pengujian 4.12 Status Inspeksi dan Pengujian 4.13 Pengendalian Produk Non-Konformasi Bagian Distribusi 4.15 Penanganan, Penyimpanan, Pengepakan, dan Penyerahan Bagian Pelayanan Pelanggan 4.19 Pelayanan
AKTIVITAS PENDUKUNG Sumber Daya Kualitas 4.6 Pembelian 4.11 Pengendalian dari Inspeksi, pengukuran, dan Peralatan Uji 4.18 Pelatihan Data Kualitas 4.8 Identifikasi dan Kemampuan Penelusuran Produk 4.16 Pengendalian catatan kualitas 4.20 Teknik Statistika
KETERKAITAN DENGAN ISO 9004 • Edisi ISO 9001 dan ISO 9004 ini, telah dikembangkan sebagai suatu pasangan yang sesuai dari standar sistem manajemen mutu yang telah didisain untuk saling melengkapi, tetapi dapat digunakan secara mandiri. • ISO 9001 berisikan persyaratan suatu Sistem Manajemen Mutu yang dapat diterapkan secara internal organisasi, atau untuk sertifikasi, atau untuk tujuan kontraktual. Fokus dari ISO 9001 adalah efektifitas dari sistem manajemen mutu dalam memenuhi persyaratan pelanggan.
KETERKAITAN DENGAN ISO 9004 • ISO 9004 memberi arahan pada tujuan yang lebih luas dari sistem manajemen mutu, untuk secara terus-menerus memperbaiki kinerja keseluruhan organisasi, termasuk efisiensi, dan efektifitasnya. • ISO 9004 disarankan sebagai arahan untuk manajemen puncak organisasi yang memiliki keinginan menerapkan melebihi persyaratan ISO 9001, dalam mengejar perbaikan terus-menerus kinerjanya. Biasannya ini tidak ditujukan untuk sertifikasi atau tujuan kontraktual.
KESESUAIAN DENGAN SISTEM MANAJEMEN LAINNYA • Standar Internasional ini telah dikaitkan dengan ISO 14001 : 1996 untuk meningkatkan kesesuaian kedua Standar demi keuntungan masyarakat penggunanya. • Persyaratan khusus untuk sistem manajemen lainnya tidak termasuk dalam Standar Internasional ini, seperti khususnya untuk manajemen lingkungan, manajemen keselamatan dan kesehatan kerja, manajemen keuangan, atau manajemen resiko. • Standar Internasional ini memungkinkan suatu organisasi untuk mengkaitkan atau menggabungkan sistem manajemen mutunya dengan persyaratan sistem manajemen yang sesuai.
SISTEM MANAJEMEN MUTU – PERSYARATAN Standar Internasional ini menetapkan persyaratan sistem manajemen mutu, dimana suatu organisasi : a) perlu menunjukkan kemampuannya untuk selalu konsisten menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan, dan b) bermaksud untuk mencapai kepuasan pelanggan melalui pelaksanaan yang efektif dari sistem, termasuk proses-proses untuk perbaikan sistem secara terus-menerus dan jaminan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku.
SISTEM MANAJEMEN MUTU – PERSYARATAN Persyaratan dokumentasi Dokumentasi sistem manajemen mutu harus meliputi : • pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu, • suatu manual mutu, • prosedur terdokumentasi yang diper-lukan oleh Standar Internasional ini, • dokumen yang diperlukan oleh orga-nisasi untuk memastikan efektifitas perencanaan, operasi dan pengawas-an prosesnya, dan • catatan yang diperlukan Standar Internasional ini.
SISTEM MANAJEMEN MUTU – PERSYARATAN Manual mutu Organisasi harus membuat dan memelihara suatu manual mutu yang mencakup: • lingkup Sistem Manajemen Mutu, termasuk alasan untuk tidak memasukkan persyaratan, • Prosedur terdokumentasi yang dibuat untuk Sistem Manajemen Mutu atau referensinya, dan • suatu penjelasan interaksi dari proses sistem manajemen mutu.
SISTEM MANAJEMEN MUTU – PERSYARATAN Pengendalian Dokumen Harus dibuat prosedur terdokumentasi untuk menetapkan pengendalian untuk: a. mengesahkan kelengkapan dokumen sebelum diterbitkan,
b. meninjau dan membaharui seperlunya dan mengesahkan kembali dokumen, c. memastikan bahwa perubahan dan status revisi terbaru dokumen telah diidentifikasi, d. memastikan bahwa dokumen versi yang sesuai berada di lokasi penggunaannya, e. memastikan bahwa dokumen tetap dapat dibaca dan telah diidentifikasi, f. memastikan bahwa dokumen eks-ternal diidentifikasi dan dikendalikan distribusinya.
SISTEM MANAJEMEN MUTU – PERSYARATAN Pengendalian Catatan • Catatan harus dibuat dan dipelihara untuk menunjukkan bukti kesesuaiannya dengan persyaratan dan efektifitas operasi dari sistem manajemen mutu. • Catatan harus dapat dibaca, telah diidentifikasi dan mudah diperoleh. Suatu prosedur terdokumentasi harus dibuat untuk memastikan pengendalian yang dibutuhkan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, mendapatkan kembali, waktu retensi dan pemusnahan catatan.
TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN Komitmen manajemen Manajemen puncak harus menunjukkan bukti dari komitmennya dalam pengembangan dan penerapan dari sistem manajemen mutu serta efektifitas dari perbaikan terus-menerus, dengan : a. menyampaikan kepada organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan sebagaimana persyaratan undang-undang dan peraturan, b. menetapkan kebijakan mutu, c. memastikan sasaran mutu dapat dipenuhi, d. melakukan tinjauan manajemen, dan e. memastikan tersedianya sumber daya;
TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN Fokus Pelanggan Manajemen puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan telah ditentukan dan dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan. Kebijakan mutu Manajemen Puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu : a. sesuai dengan tujuan organisasi, b. termasuk komitmen untuk memenuhi persyaratan dan secara terus-menerus memperbaiki efektifitas sistem mana-jemen mutu, c. menyediakan suatu kerangka untuk membuat dan meninjau sasaran mutu, d. disampaikan dan dimengerti oleh keseluruhan organisasi, dan e. ditinjau agar selalu sesuai.
TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN 1. Sasaran mutu Manajemen Puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk kebutuhan dalam memenuhi persyaratan produk. 2. Perencanaan sistem manajemen mutu Manajemen puncak harus memastikan bahwa : a. perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi sasaran mutu dan persyaratan yang ditetapkan, b. Integritas sistem manajemen mutu dijaga saat dilakukan perencanaan dan pelaksanaan perubahan sistem manajemen mutu. 3. Tangggung jawab, Wewenang dan Komunikasi Tanggung jawab seorang wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung dengan pihak luar berkaitan dengan masalah sistem manajemen mutu.
TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN 4. Tinjauan manajemen Hasil dari tinjauan manajemen harus berupa keputusan dan tindakan yang sesuai dengan : a. perbaikan efektifitas sistem mana-jemen mutu dan proses-prosesnya; b. perbaikan produk sesuai persyaratan pelanggan, dan c. kebutuhan sumber daya.
MANAJEMEN SUMBER DAYA •
•
•
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan kebutuhan sumber daya: a. untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan efektifitas perbaikan terus-menerus, dan b. untuk melebihi kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan. Organisasi harus mengenal, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian produk. Infrastruktur dapat berupa: a. gedung, ruang kerja dan fasilitas terkait; b. peralatan proses, baik perangkat keras dan perangkat lunak; c. pelayanan pendukung (contoh: pengangkutan, komunikasi). Organisasi harus menentukan dan mengatur lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian produk.
REALISASI PRODUK 1. Rencana proses realisasi Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses-proses yang diperlukan pada realisasi produk. Dalam perencanaan realisasi produk, organisasi harus menentukan hal-hal berikut: a. sasaran mutu dan persyaratan produk; b. kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen dan menyediakan sumber daya yang sesuai dengan produk; c. verifikasi, pengesahan, pemantauan, inspeksi dan kegiatan pengujian yang sesuai dengan produk yang dibutuh-kan dan kriteria penerimaan produk, d. catatan yang dibutuhkan untuk me-nunjukkan bukti bahwa proses realisasi dan hasil produk memenuhi persyaratan.
REALISASI PRODUK 2. Proses yang terkait dengan pelanggan Organisasi harus menentukan : a. persyaratan yang ditentukan oleh pe-langgan, termasuk persyaratan pengiriman dan kegiatan sesudahnya, b. persyaratan yang tidak ditetapkan oleh pelanggan tetapi diperlukan untuk penggunaan tertentu, diketahui, c. peraturan dan undang-undang yang sesuai dengan produk, dan d. persyaratan tambahan lain yang ditentukan oleh organisasi. 3. Tinjauan Persyaratan Produk Organisasi harus meninjau persyaratan yang sesuai dengan produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum memasok produk ke pelanggan sesuai komitmen organisasi.
REALISASI PRODUK 4. Komunikasi pelanggan Organisasi harus menentukan dan mene-rapkan pengaturan yang efektif untuk berkomunikasi dengan pelanggan ber-kaitan dengan : a. informasi produk, b. permintaan, kontrak atau penanganan order termasuk amandemennya, dan c. umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan.’ 5. Desain dan pengembangan Organisasi harus merencanakan dan me-ngendalikan disain dan pengembangan produk. 6. Keluaran disain dan pengembangan Keluaran disain dan pengembangan harus tersedia dalam suatu format yang memungkinkan untuk verifikasi terhadap masukan disain dan pengembangan serta harus disetujui sebelum dikeluarkan.
REALISASI PRODUK 7. Verifikasi desain dan pengembangan Verifikasi harus dilakukan sesuai dengan rencana untuk memastikan bahwa keluaran disain dan pengembang-an telah memenuhi persyaratan masukan disain dan pengembangan. 8. Pengesahan disain dan pengembangan Pengesahan disain dan pengembangan harus dilakukan sesuai dengan perencana-an untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu meme-nuhi persyaratan yang ditentukan atau tujuan penggunaan. 9. Pengawasan perubahan disain dan pengembangan Perubahan disain dan pengembangan harus diidentifikasi dan catatan dipelihara. 10. Pembelian Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.
REALISASI PRODUK 11. Operasi produksi dan pelayanan Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan ketentuan produksi dan pelayanan dalam kondisi terkendali. 12. Identifikasi dan mampu telusur Bila sesuai, organisasi harus mengidenti-fikasi produk dengan cara yang tepat keseluruh realisasi produk.. 13. Hak Milik Pelanggan Organisasi harus peduli dengan milik pelanggan pada saat hal tersebut berada di bawah pengawasan organisasi atau digu-nakan oleh organisasi. 14. Pemeliharaan produk Organisasi harus menjaga agar produk selalu sesuai dengan persyaratan selama proses internal dan penyerahan akhir pada tujuan yang dimaksud.
PENGENDALIAN PERALATAN PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN Organisasi harus menjaga agar produk selalu sesuai dengan persyaratan selama proses internal dan penyerahan akhir pada tujuan yang dimaksud. Penjagaan ini meliputi identifikasi, penanganan, penge-masan, penyimpanan dan pelindungan. Penjagaan harus dilakukan juga pada bagian-bagian unsur pokok dari suatu produk.
PENGUKURAN, ANALISA DAN PERBAIKAN Organisasi harus merencanakan dan menerapkan pemantauan, pengukuran, analisa dan perbaikan terus-menerus yang diperlukan untuk : a) menunjukkan kesesuaian produk; b) memastikan kesesuaian dari sistem manajemen mutu; c) mencapai perbaikan efektivitas sistem manajemen mutu; 1. Pemantauan dan pengukuran Organisasi harus memantau informasi tentang persepsi pelanggan apakah organisasi memenuhi persyaratan pelanggan atau tidak sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu.
PENGUKURAN, ANALISA DAN PERBAIKAN 2. Audit internal Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu yang terencana untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu : a. sesuai dengan pengaturan yang diren-canakan dengan persyaratan Standar Internasional ini dan sistem manajemen mutu yang dibuat organisasi, dan b. diterapkan secara efektif dan dipelihara.
PENGUKURAN, ANALISA DAN PERBAIKAN 3. Pemantauan dan pengukuran proses Organisasi harus menerapkan metode untuk pemantauan dan, bila dapat diterapkan, pengukuran proses sistem manajemen mutu. 4. Pemantauan dan pengukuran produk Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi apakah persyaratan produk dipenuhi. Ini harus dilaksanakan pada tahapan yang sesuai pada proses realisasi produknya sesuai dengan pengaturan yang direncanakan.
PENGUKURAN, ANALISA DAN PERBAIKAN 5. Pengendalian produk yang tidak sesuai Organisasi harus memastikan bahwa pro-duk yang tidak memenuhi persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan yang tidak diharapkan atau pengiriman. 6. Analisa Data Organisasi harus menentukan, mengumpulkan dan menganalisa data yang seusai untuk menunjukkan efektifitas kesesuaian sistem manajemen mutu dan untuk mengevaluasi dimana dapat dibuat perbaikan terus-menerus efektifitas sistem manajemen mutu. 7. Perbaikan Organisasi harus melakukan perbaikan terus-menerus efektifitas sistem manajemen mutu melalui pelaksanaan kebijak-an mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisa data, tindakan koreksi dan pencegahan serta tinjuan manajemen.
STRATEGI MEMPEROLEH SERTIFIKAT ISO Langkah untuk memperoleh ISO 9000 : 1. Memperoleh komitmen dari manajemen puncak 2. Membentuk komite pengarah atau coordinator ISO 3. Mempelajari standar-standar dan menilai kebutuhan ISO 9001. 4. Melakukan training terhadap semua staf organisasi 5. Memulai manajemen review ( tinjau ulang) berfokus pada sistem ISO yang dipilih. 6. Identifikasi kebijaksanaan kualitas, prosedur dan instruksi yang dituangkan dalam dokumen tertulis.
STRATEGI MEMPEROLEH SERTIFIKAT ISO Dalam memenuhi persyaratan registrasi sistem kualitas ISO 9000/9001, terdapat empat jenis dokumentasi yang diperlukan. Disebut dokumen level I, II, III dan IV. Dokumen tersebut berisi : • Level I : dokumen strategis yang berisi pernyataan kebijaksanaan kualitas yang dikeluarkan manajemen. • Level II: dokumen taktis, berisi prosedur tertulis untuk mencapai kebijaksanaan kualitas yang telah dinyatakan dalam dokumen level I • Level III : dokumen operasional, berisi instruksi tertulis yang dikeluarkan sebagai bagian dari implementasi prosedur yang ada dalam dokumen level II • Level IV : dokumen data base, yang berisi catatan kualitas.
STRATEGI MEMPEROLEH SERTIFIKAT ISO 7. Apabila dokumentasi telah dilakukan, sistem ini mesti diimplementasikan dalam aktivitas sehari-hari. Dalam kaitan ini dapat dilakukan analisa prosedur dan sistem kualitas ISO 9000/9001untuk mengetahui sistem organisasi telah sesuai atau perlu dilakukan korektif. Waktu antara 3- 6 bulan 8. Memulai audit sistem kualitas perusahaan 9. Memilih Registar. Setelah manajemen yakin dan percaya bahwa sistem jaminan kualitas telah memenuhi persyaratan standar ISO 9001, manajemen memilih registar untuk melakukan penilaian. Registar akan meninjau ulang dan memberitahukan kelengkapan dari dokumen kualitas perusahaan. 10. Registrasi. Jika sistem kualitas ISO 9000/9001 yang diimplementasikan dalam perusahaan dianggap telah sesuai, bisa dinyatakan lulus dalam penilaian dan sertifikat dapat diberikan . Masa berlaku ISO 9000/9001 yang dikeluarkan registar melalui lembaga registrasi yang terakreditasi pada umumnya adalah tiga tahun. 11. Adanya pemantauan setiap 6 bulan oleh lembaga registrasi. Jika perlu perbaikan , dalam kunjungan ke 2 harus diperbaiki, jika tidak diperbaiki sertifikat bisa dicabut.
HAMBATAN-HAMBATAN DALAM PENERAPAN ISO 9000/9001 Menurut , Masters (1996), hambatan pengembangan sistem manajemen kualitas, sebagai berikut : • • • • • • • • • • • • • • •
Ketiadaan komitmen dari manajemen Ketidakpahaman tentang manajemen kualitas Ketidakmampuan mengubah kulturt perusahaan Ketidaktepatan perencanaan kualitas Ketiadaan pendidikan dan pelatihan terus menerus Ketidakmampuan membangun suatu Learning Organization yang memberikan perbaikan terus menerus. Ketidakcocokan struktur organisasi serta department dan individu yang terisolasi. Ketidakcukupan sumber daya. Ketidaktepatan sistem penghargaan dan balas jasa bagi karyawan. Ketidaktepatan mengadopsi prinsip-prinsip manajemen kualitas kedalam organisasi. Ketidakefektifan teknik-teknik pengukuran dan ketiadaan akses ke data dan hasil-hasil. Berfokus jangka pendek dan menginginkan hasil yang cepat. Ketidaktepatan dalam memberikan perhatian pada pelanggan internal dan eksternal. Ketidakcocokan kondisi untuk implementasi manajemen kualitas. Ketidaktepatan menggunakan pemberdayaan Empowerment dan kerjasama Teamwork.
