UNIVERSITAS INDONESIA
KONSEP HERBAL INDONESIA: PEMASTIAN MUTU PRODUK HERBAL
TOMMY EMILAN ASHFAR KURNIA BUDI UTAMI LILIEK NURLINDA DIYANI ADHEN MAULANA
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM DEPARTEMEN FARMASI PROGRAM STUDI MAGISTER ILMU HERBAL DEPOK 2011
DAFTAR ISI
BAB 1 PENDAHULUAN ................................................................................................. 1 BAB 2 JAMINAN BAHAN BAKU .................................................................................. 5 2.1 SIMPLISIA ................................................................................................................... 5 2.2 EKSTRAK .................................................................................................................... 10 BAB 3 SERTIFIKASI STANDAR NASIONAL INDONESIA .................................... 18 BAB 4 NOMOR REGISTRASI ....................................................................................... 24 DAFTAR ACUAN ............................................................................................................ 25
BAB 1 PENDAHULUAN
Indonesia merupakan salah satu Negara yang kaya akan keanekaragaman hayati terutama tumbuh-tumbuhan. Ada lebih dari 30.000 jenis tumbuhan yang terdapat di bumi Nusantara ini, dan lebih dari 1000 jenis telah diketahui dapat dimanfaatkan untuk pengobatan. Tumbuhan obat sudah sejak lama dimanfaatkan oleh masyarakat untuk meningkatkan kesehatan (promotif), memulihkan kesehatan (rehabilitative), pencegahan penyakit (preventif), dan penyembuhan penyakit (kuratif). Ramuan obat bahan alam hampir dimiliki oleh setiap suku bangsa di Indonesia dan digunakan secara turun temurun sebagai obat. Pada era globalisasi ini obat bahan alam baik yang berasal dari Indonesia maupun dari luar negeri sangat pesat perkembangannya, dengan demikian supaya produk-produk herbal tersebut dapat terjaga kualitas dan khasiatnya maka diperlukan suatu standarisasi baik pada bahan baku ataupun dalam bentuk sediaan ekstrak atau sediaan galenik. Beberapa Negara baik di Eropa, Asia, dan Amerika telah menetapkan beberapa standar terhadap bahan baku produk herbal ini, bahkan WHO juga telah menetapkan standar terhadap beberapa tanaman yang biasa digunakan sebagi bahan baku obat / produk herbal. Beberapa contoh jenis standar yang dimaksud adalah
BHP
(British
Herbal
Pharmacopoeia),
USP
(United
States
Pharmacopoeia), JSHM (Japanese Standards For Herbal Medicines), API (The Ayurvedic Pharmacopoeia of India), WHO's Guidelines For Medicinal Plant Materials.
1
Parameter yang terdapat dalam British Herbal Pharmacopoeia/BHP a. Sinonim b. Definisi c. Deskripsi 1) Makroskopik 2) Mikroskopik d. Parameter Fisika-Kimia 1) Kadar Air 2) Total abu / Total abu tak larut asam / Total abu larut air 3) Bahan organic asing 4) Kandungan alkaloid / Minyak volatile 5) TLC / GLC 6) Kadar sari larut air / Kadar sari larut alcohol 7) Test Identifikasi e. Parameter aktifitas biologi 1) Swelling index f. Terapetik 1) Efek samping 2) Saran penggunaan 3) Kontraindikasi 4) Toksisitas 5) Inkompabilitas 6) Maksimum konsentrasi 7) Tindakan pencegahan 8) Indikasi 9) Indikasi khusus g. Penyimpanan Parameter yang terdapat dalam Japanese Standards For Herbal Medicines a. Nama tanaman b. Definisi c. Deskripsi
2
1) Maksrokopik 2) Mikroskopik 3) Organoleptik d. Fisika-Kimia Test 1) Kelarutan 2) pH 3) Kadar Air e. Test Identifikasi f. Test Kemurnian 1) Bahan asing g. Susut pengeringan h. Total abu / Total abu tak larut asam / Total abu larut air i. Kadar sari larut air / Kadar sari larut alcohol j. Kandungan alkaloid / Minyak volatile k. Penyimpanan Parameter dalam The Ayurvedic Pharmacopoeia of India (API) a. Definisi b. Sinonim c. Deskripsi d. Mikroskopik e. Identitas, Kemurnian 1) Test identifikasi 2) Bahan asing 3) Kadar abu 4) Kadar abu tak larut asam 5) Kadar sari larut alcohol 6) Total alkaloid / Total volatile oils f. Kosntituen g. Atribut klasik (Rasa, Guna, Virya, Vipaka, dan Karma) h. Efek terapetik i. Formulasi
3
j. Dosis Parameter dalam WHO's Guidelines For Madicinal Plant Materials a. Botanical 1) Evaluasi sensori (Visual, aroma, rasa, tekstur) 2) Bahan asing (Tamanan asing, binatang, mineral) 3) Deskripsi mikroskopik b. Fisika-Kimia 1) TLC 2) Kadar abu (Total, larut air, tak larut asam) 3) Kadar sari (air panas, air, alcohol) 4) Kadar air (Susut pengeringan) 5) Kadar minyal (Volatile oils) c. Farmakologi 1) Bitternes value 2) Haemolytic Activity 3) Serling Index 4) Astringency 5) Foaming Index d. Toksikologi 1) Residu pestisida 2) Arsen 3) Cadmium 4) Timbal 5) Kontaminasi
mikroba
(TPC,
Enterobacteriaceae,
Salmonella, S. aureus, P. aerogenosa). 6) Aflatoxin 7) Kontaminasi radiokatif
4
E.coli,
BAB 2 JAMINAN BAHAN BAKU
Untuk menjamin bahwa kualitas herbal sama pada setiap produksinya dan memenuhi standar minimal maka harus ada penetapan standar dari hulu ke hilir. Kita haruslah memperhatikan dari mana tumbuhan itu berasal, bagaimanakan cara panennya, dan bagaimana proses selanjutnya. 2.1 SIMPLISIA 2.1.1 Penyiapan simplisia Dalam penyiapan atau pembuatan simplisia, tahapan yang perlu diperhatikan adalah (a) bahan baku simplisia, (b) proses pembuatan simplisia, dan (c) cara pengepakan/pengemasan dan penyimpanan simplisia. a. Bahan baku simplisia. Dalam pembuatan simplisia, kualitas bahan baku simplisia merupakan faktor yang penting yang perlu diperhatikan. Sumber bahan baku dapat berupa tumbuhan, hewan, maupun mineral. Simplisia nabati yang ideal dapat ditinjau dari asal tumbuhan tersebut. Tumbuhan tersebut dapat berasal dari tanaman budidaya maupun tumbuhan liar. b. Tanaman budidaya. Tanaman ini sengaja dibudidaya untuk itu bibit tanaman harus dipilih yang baik, ditinjau dari penampilan dan kandungan senyawa berkhasiat, atau dengan kata lain berkualitas atau bermutu tinggi. Simplisia yang berasal dari tanaman budidaya selain berkualitas, juga sama rata atau homogen sehingga dari waktu ke waktu akan dihasilkan simplisia yang bermutu mendekati ajeg atau konsisten. Dari simplisia tersebut akan dihasilkan produk obat tradisional yang “reproducible” atau ajeg khasiatnya. Perlu diperhatikan pula bahwa tanaman budidaya dapat bervariasi kualitasnya bila ditanam secara monokultur (tanaman tunggal) dibanding dengan tanaman tumpangsari. Demikian juga terdapat faktor lain yang berpengaruh terhadap penampilan dan kandungan kimia suatu tanaman,
5
antara lain tempat tumbuh, iklim, pemupukan, waktu panen, pengolahan pasca panen dsb. c. Tumbuhan liar. Tumbuhan liar artinya tumbuhan tersebut tidak dibudidaya atau tumbuh liar. Sebetulnya tumbuhan liar tersebut dapat dibudidayakan. Namun hal ini jarang dilakukan oleh petani karena tradisi atau kebiasaan. Agar bahan tumbuhan yang berasal dan tumbuhan liar ini mutunya dapat dipertahankan, diperlukan pengawasan kualitas secara intern yang baik. Apabila suatu bahan baku simplisia yang berasal dari tumbuhan liar ini melangka, padahal permintaan pasar tinggi, maka sering kita jumpai adanya pemalsuan. Dan pengalaman dapat kita lacak kemudian dicatat asal-usul bahan tumbuhan yang berasal dari tumbuhan liar tersebut, kita periksa kadar bahan berkhasiat, sehingga kita dapat memilih bahan simplisia serupa untuk produk kita di masa mendatang. 2.1.2 Pemanenan pada saat yang tepat Waktu pemanenan yang tepat akan menghasilkan simplisia yang mengandung bahan berkhasiat yang optimal. Kandungan kimia dalam tumbuhan tidak sama sepanjang waktu. Kandungan kimia akan mencapai kadar optimum pada waktu tertentu. Di bawah ini akan diuraikan kapan waktu yang tepat untuk memanen bagian tumbuhan. Ketentuan saat pemanenan tumbuhan atau bagian tumbuhan adalah sebagai benikut. a. Biji (semen) dipanen pada saat buah sudah tua atau buah mengering, misalnya biji kedawung. b. Buah (fructus) dikumpulkan pada saat buah sudah masak atau sudah tua tetapi belum masak, misalnya Iada (misalnya pada pemanenan lada, kalau dilakukan pada saat buah sudah tua tetapi belum masak akan dihasilkan lada hitam (Piperis nigri Fructus); tetapi kalau sudah masak akan dihasilkan lada putih (Piperis aIbi Fructus). c. Daun (folia) dikumpulkan pada saat tumbuhan menjelang berbunga atau sedang berbunga tetapi belum berbuah.
6
d. Bunga (flores/flos) dipanen pada saat masih kuncup (misalnya cengkeh atau melati) atau tepat mekar (misalnya bunga mawar, bunga srigading). e. Kulit batang (cortex) diambil dari tanaman atau tumbuhan yang telah tua atau umun yang tepat, sebaiknya pada musim kemarau sehingga kulit kayu mudah dikelupas. f. Umbi Iapis (bulbus) dipanen pada waktu umbi mencapai besar optimum, yaitu pada waktu bagian atas tanaman sudah mulai mengering (misalnya bawang putih dan bawang merah). g. Rimpang
atau
“empon-empon
(rhizomad)
dipanen
pada
waktu
pertumbuhan maksimal dan bagian di atas tanah sudah mulai mengering, yaitu pada permulaan musim kemarau. 2.1.3 Proses Pembuatan Simplisia Setelah dilakukan pemanenan bahan baku simplisia, maka tahapan penanganan pasca panen adalah sebagai berikut. a. Sortasi basah.Tahap ini perlu dilakukan karena bahan baku simplisia harus benar dan murni, artinya berasal dari tanaman yang merupakan bahan baku simplisia yang dimaksud, bukan dari tanaman lain. Dalam kaitannya dengan ini, perlu dilakukan pemisahan dan pembuangan bahan organik asing atau tumbuhan atau bagian tumbuhan lain yang terikut. Bahan baku simplisia juga harus bersih, artinya tidak boleh tercampur dengan tanah, kerikil, atau pengotor lainnya (misalnya serangga atau bagiannya). b. Pencucian. Pencucian seyogyanya jangan menggunakan air sungai, karena cemarannya berat. Sebaiknya digunakan air dari mata air, sumur, atau air ledeng (PAM). Setelah dicuci ditiriskan agar kelebihan air cucian mengalir. Ke dalam air untuk mencuci dapat dilarutkan kalium permanganat seperdelapan ribu, hal ini dilakukan untuk menekan angka kuman dan dilakukan untuk pencucian rimpang. c. Perajangan. Banyak simplisia yang memerlukan perajangan agar proses pengeringan berlangsung lebih cepat. Perajangan dapat dilakukan “manual” atau dengan mesin perajang singkong dengan ketebalan yang
7
sesuai. Apabila terlalu tebal maka proses pengeringan akan terlalu lama dan kemungkinan dapat membusuk atau berjamur. Perajangan yang terlalu tipis akan berakibat rusaknya kandungan kimia karena oksidasi atau reduksi. Alat perajang atau pisau yang digunakan sebaiknya bukan dan besi (misalnya “stainless steel” eteu baja nirkarat). d. Pengeringan. Pengeringan merupakan proses pengawetan simplisia sehingga simplisia tahan lama dalam penyimpanan. Selain itu pengeringan akan menghindari teruainya kandungan kimia karena pengaruh enzim. Pengeringan yang cukup akan mencegah pertumbuhan mikroorganisme dan kapang (jamur). Jamur Aspergilus flavus akan menghasilkan aflatoksin yang sangat beracun dan dapat menyebabkan kanker hati, senyawa ini sangat ditakuti oleh konsumen dari Barat. Menurut persyaratan obat tradisional tertera bahwa Angka khamir atau kapang tidak Iebih dari 104. Mikroba patogen harus negatif dan kandungan aflatoksin tidak lebih dari 30 bagian per juta (bpj). Tandanya simplisia sudah kering adalah mudah meremah bila diremas atau mudah patah. Menurut persyaratan obat tradisional pengeringan dilakukan sampai kadar air tidak lebih dari 10%. Cara penetapan kadar air dilakukan menurut yang tertera dalam Materia Medika Indonesia atau Farmakope Indonesia. Pengeringan sebaiknya jangan di bawah sinar matahari langsung, melainkan dengan almari pengering yang dilengkapi dengan kipas penyedot udara sehingga terjadi sirkulasi yang baik. Bila terpaksa dilakukan pengeringan di bawah sinar matahari maka perlu ditutup dengan kain hitam untuk menghindari terurainya kandungan kimia dan debu. Agar proses pengeringan berlangsung lebih singkat bahan harus dibuat rata dan tidak bertumpuk. Ditekankan di sini bahwa cara pengeringan diupayakan sedemikian rupa sehingga tidak merusak kandungan aktifnya. e. Sortasi kering. Simplisia yang telah kering tersebut masih sekali lagi dilakukan sortasi untuk memisahkan kotoran, bahan organik asing, dan simplisia yang rusak karena sebagai akibat proses sebelumnya. f. Pengepakan dan penyimpanan. Bahan pengepak harus sesuai dengan simplisia yang dipak. Misalnya simplisia yang mengandung minyak atsiri
8
jangan dipak dalam wadah plastik, karena plastik akan menyerap bau bahan tersebut. Bahan pengepak yang baik adalah karung goni atau karung plastik. Simplisia yang ditempatkan dalam karung goni atau karung plastik praktis cara penyimpanannya, yaitu dengan ditumpuk. Selain itu, cara menghandelnya juga mudah serta cukup menjamin dan melindungi simplisia
di
dalamnya.
Pengepak
lainnya
digunakan
menurut
keperluannya. Pengepak yang dibuat dari aluminium atau kaleng dan seng mudah melapuk, sehingga perlu dilapisi dengan plastik atau malam atau yang sejenis dengan itu. Penyimpanan harus teratur, rapi, untuk mencegah resiko tercemar atau saling mencemari satu sama lain, serta untuk memudahkan pengambilan, pemeriksaan, dan pemeliharaannya. Simplisia yang disimpan harus diberi label yang mencantumkan identitas, kondisi, jumlah, mutu, dan cara penyimpanannya. Adapun tempat atau gudang penyimpanan harus memenuhi syarat antara lain harus bersih, tentutup, sirkulasi udara baik, tidak lembab, penerangan cukup bila diperlukan, sinar matahari tidak boleh leluasa masuk ke dalam gudang, konstruksi dibuat sedemikian rupa sehingga serangga atau tikus tidak dapat Ieluasa masuk, tidak mudah kebanjiran serta terdapat alas dari kayu yang baik (hati-hati karena balok kayu sangat disukai rayap) atau bahan lain untuk meletakkan simplisia yang sudah dipak tadi. Pengeluaran simplisia yang disimpan harus dilaksanakan dengan cara mendahulukan bahan yang disimpan Iebih awal (“First in — First out” = FIFO). 2.1.4 Pemeriksaan mutu Pemeriksaan mutu simplisia sebaiknya dilakukan secara periodik, selain juga harus diperhatikan untuk pertama kali dilakukan yaitu pada saat bahan simplisia diterima dari pengepul atau pedagang Iainnya. Buku pedoman yang digunakan sebagai pegangan adalah Materia Medika Indonesia atau Farmakope Indonesia. Agar diperoleh simplisia yang tepat, sebaiknya dilakukan arsipasi simplisia sebagai standar intern atau pembanding. Mengenai pemeriksaan mutu, dalam benak kami menginginkan adanya Iaboratorium pemeriksaan mutu simplisia atau obat tradisional yang terakreditasi serta dapat melayani kebutuhan
9
pemeriksaan mutu dari produsen obat tradisional. Setelah pemeriksaan mutu dan ternyata sesuai standar obat herbal maka obat herbal dapat digunakan untuk kesehatan. 2.2 EKSTRAK 2.2.1 Definisi Ekstraksi adalah suatu proses penyarian senyawa kimia yang terdapat didalam bahan alam atau berasal dari dalam sel dengan menggunakan pelarut dan metode yang tepat. Sedangkan ekstrak adalah hasil dari proses ekstraksi, bahan yang diekstraksi merupakan bahan alam. Menurut Farmakope Indonesia edisi IV, Ekstrak adalah sediaan kental yang diperoleh dengan mengekstraksi senyawa aktif dari simplisia nabati atau simplisia hewani menggunakan pelarut yang sesuai, kemudian semua atau hampir semua pelarut diuapkan dan massa atau serbuk yang tersisa diperlakukan sedemikian sehingga memenuhi baku yang telah ditentukan. Sebagian besar ekstrak dibuat dengan mengekstraksi bahan baku obat secara perkolasi. Seluruh perkolat biasanya dipekatkan secara destilasi dengan menggunakan tekanan. 2.2.2 Prinsip Ekstraksi Pada prinsipnya ekstraksi adalah melarutkan dan menarik senyawa dengan menggunakan pelarut yang tepat. Ada tiga tahapan proses pada waktu ekstraksi yaitu: 1. Penetrasi pelarut kedalam sel tanaman dan pengembangan sel 2. Disolusi pelarut ke dalam sel tanaman dan pengembangan sel 3. Difusi bahan yang terekstraksi ke luar sel Proses diatas diharapkan terjadinya kesetimbangan antara linarut dan pelarut. Kecepatan untuk mencapai kesetimbangan umumnya tergantung pada suhu, pH, ukuran partikel dan gerakan partikel. Prinsip yang utama adalah yang berkaitan dengan kelarutan, yaitu senyawa polar lebih mudah larut dalam pelarut polar dan senyawa nonpolar akan mudah larut dalam pelarut nonpolar.
10
2.2.3 Metode-metode Ekstraksi Ada beberapa macam cara untuk melakukan ekstraksi berdasarkan bahan yang akan kita ambil diantaranya: a. Berdasarkan energy yang digunakan Terbagi menjadi ekstraksi cara panas dan ekstraksi cara dingin.ekstraksi cara panas entara lain reflukx, soxhlet, destilasi, infusa, dekokta. Sedangkan ekstraksi cara dingin antara lain pengocokan, maserasi, perkolasi. Ekstraksi cara panas lebih cepat untuk mendapatkan senyawa yang diinginkan karena panas akan memperbesar kelarutan suatu senyawa. Sedangkan untuk ekstraksi cara dingin dikhususkan untuk senyawa yang tidak tahan terhadap pemanasan. Kelemahan ekstraksi cara panas terkadang akan terbentuk suatu senyawa baru akibat peningkatan suhu menjadi senyawa yang berbeda. Makadaripada itu untuk senyawa yang diperkirakan tidak stabil maka digunakanlah ekstraksi cara dingin. b. Berdasarkan bentuk fase Ekstraksi ini didasarkan berdasarkan pada larutan yang bercampur dan pelarut yang tidak bercampur. Berdasarkan bentuk fasenya ekstraksi dibagi menjadi beberapa golongan yaitu ekstraksi cair-cair dan ekstraksi cair-padat. 2.2.4 Kriteria Pemilihan Pelarut Dalam memilih pelarut yang akan dipakai harus diperhatikan sifat kandungan kimia (metabolit sekunder) yang akan diekstraksi. Sifat yang penting adalah sifat kepolaran, dapat dilihat dari gugus polar senyawa tersebut yaitu gugus OH, COOH. Senyawa polar lebih mudah larut dalam pelarut polar, dan senyawa non polar akan lebih mudah larut dalam pelarut non polar. Derajat kepolaran tergantung kepada ketetapan dielektrik, makin besar tetapan dielektrik makin polar pelarut tersebut.
11
Kepolaran dan kelarutan memiliki dasar teori yaitu: a. Kepolaran terjadi apabila ada dipolmomen, kepolaran suatu senyawa merupakan jumlah seluruh dipole momen yang ada. b. Asosiasi pelarut dengan zat terlarut
disebut solvent, terjadi bila ada
analogi struktur. Kelarutan terjadi bilaenergi solvatasi lebih besar dari energy Kristal. c. Untuk molekul yang tidak terionisasi terjadi mekanisme pemmbentukan pasanga ion dengan pelarut sebagai donor atau akseptor pelarut. d. Dalam hal dua senyawa berstruktur berdekatan kelarutannya merupakan fungsi dari tekanan uap dari titik lelehnya. Penggolongan pelarut berdasarkan polaritas, berdasarkan gugus fungsi, dan berdasarkan bahan organic dan non organiknya. Syarat-syarat pelarut adalah sebagai berikut: a. Kapasitas besar b. Selektif c. Volabilitas cukup rendah (kemudahan menguap/titik didihnya cukup rendah) Cara memperoleh penguapannya adalah dengan cara penguapan diatas penangas air dengan wadah lebar pada temperature 60oC, destilasi, dan penyulingan vakum. d. Harus dapat diregenerasi e. Relative tidak mahal f. Non toksik, non korosif, tidak memberikan kontaminasi serius dalam keadaan uap g. Viskositas cukup rendah 2.2.5 Urutan Ekstraksi Secara umum, ekstraksi dilakukan secara berturut-turut mulai dengan pelarut non polar (n-heksan) lalu dengan pelarut yang kepolarannya menengah (diklormetan, kloroform) kemudian dengan pelarut polar (etanol atau metanol). Dengan
12
demikian, akan dieroleh ekstrak awal (crude extract) yang secara berturut-turut mengandung senyawa nonpolar, kepolaran menengah, dan senyawa polar. Pengekstraksian dengan senyawa nonpolar biasanya diperlukan juga sebagai pengawalemakan (deffating) sebelum diekstraksi dengan pelarut yang sesuai (ekstrak yang diperoleh bersifat bebas lemak). Selanjutnya adalah penghilangan pelarut organic atau pelarut air yang digunakan, pelarut tersebut harus dihilangkanatau diperkecil volumenya. Untuk pelarut organic biasanya dilakukan dengan penguapan putar vakum. Sedangkan untuk pelarut air biasanya dilakukan dengan pengeringbekuan (freeze-drying). Mula-mula ekstrak dihilangkan pelarut organiknya kemudian dibekukandalam wadah kaca khusus dan bahan yang beku. 2.2.6 Parameter Ekstraksi Dalam memperoleh ekstraksi yang baik harus diperhatikan parameter-parameter sebagai berikut; 1. Parameter Nonspesifik a. Parameter susut pengeringan Adalah pengukuran sisa zat setelah pengeringan pada temperature 105oC selama 30 menit atau sampai berat konstan, yang dinyatakan sebagai nila prosen. Dalam hal khusus (jika bahan tidak mengandung minyak menguap/atsiri dan sisa pelarut organic menguap) identik dengan
kadar
air,
yaitu
kandungan
air
karena
berada
di
atmosfer/lingkungan udara terbuka. Tujuannya adalah untuk memberikan batasan maksimal (rentang) tentang besarnya senyawa yang hilang pada proses pengeringan. Nilai atau rentang yang diperbolehkan terkait dengan kemurnian dan kontaminasi. b. Parameter bobot jenis Adalah masa per satuan volume pada suhu kamar tertenru (25oC) yang ditentukan dengan alat khusus piknometer atau alat lainnya. Tujuannya untuk memberikan batasan tentang besarnya masa per satuan volume yang merupakan parameter khusus ekstrak cair sampai
13
ekstrak pekat (kental) yang masih dapat dituang. Nilai atau rentang yang diperbolehkan terkait dengan kemurnian dan kontaminasi. c. Kadar air Pengukuran kandungan air yang berada didalam bahan, dilakukan dengan cara yang tepat diantara cara titrasi, destilasi atau gravimetric Tujuannya untuk memberikan batasan minimal atau rentang tentang besarnya kandungan air didalam bahan. Nilai atau rentang yang diperbolehkan terkait dengan kemurnian dan kontaminasi. d. Kadar abu Bahan dipanaskan pada temperature dimana senyawa organic dan turunannya terdestruksi dan menguap, sehingga menyisakan unsure mineral dan anorganik. Tujuannya adalah untuk memberikan gambaran kandungan mineral internal dan eksternal yang berasal dari proses awal sampai terbantuk ekstrak. Nilai atau rentang yang diperbolehkan terkait dengan kemurnian dan kontaminasi. e. Sisa pelarut Menentukan
kandungan
sisa
pelarut
tertenru
(yang memang
ditambahkan) yang secara umum dengan kromatografi gas. Untuk ekstrak cair berarti kandungan pelarutnya, misalnya kadar alcohol. Tujuannya adalah memberikan jaminan bahwa selama proses tidak meninggalkan sisa pelarut yang memang seharusnya tidak boleh ada. Sedangkan untuk ekstrak cair menunjukkan jumlahh pelarut (alcohol) sesuai denngan yang ditetapkan. Nilai atau rentang yang diperbolehkan terkait dengan kemurnian dan kontaminasi. f. Residu pestisida Menentukan kandungan sisa pestisida yang mungkin saja pernah ditambahkan atau mengkontaminasi pada bahan simplisia pembuat ekstrak. Tujuannya untuk memberukan jaminan bahwa ekstrak tidak mengandung pestisida melebihi nilai yang ditetapkan karena
14
berbahaya bagi kesehatan. Nilai atau rentang yang diperbolehkan terkait dengan kemurnian dan kontaminasi. g. Cemaran logam berat Menentukan kandungan logam berat secara spektroskopi serapan atom atau lainnya yang lebih valid. Tujuannya untuk memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak mengandung logam berat tertentu (Hg, Pb, Cd, dll) melebihi nilai yang ditetapkan karena berbahaya bagi kesehatan. Nilai atau rentang yang diperbolehkan terkait dengan kemurnian dan kontaminasi. h. Cemaran mikroba Menentukan
adanya
mikroba
yang
pathogen
secara
analisis
mikrobiologis. Tujuannya untuk memberikan jaminan bahwa ektrak tidak boleh mengandung mikroba pathogen dan tidak mengandung mikroba non pathogen melabihi batas yang ditetapkan karena berpengaruh pada stabilitas ekstrak dan berbahaya bagi kesehatan. Nilai atau rentang yang diperbolehkan terkait dengan kemurnian dan kontaminasi. 2. Parameter Spesifik a. Identitas Meliputi deskripsi tata nama (nama ekstrak, nama latin tumbuhan, bagian tumbuhan yang digunakan, nama tumbuhan indonesia) dan dapat mempunyai senyawa identitas. Tujuannya untuk memberikan identitas objektif dari nama dan spesifik dari senyawa identitas. b. Organoleptik Meliputi penggunaan panca indra untuk mendeskripsikan bentuk (padat, serbuk-kering, kental, cair, dll), warna (kuning, coklat, dll), bau (aromatic, tidak berbau, dll), rasa (pahit, manis, kelat, dll). Dengan tujuan untuk pengenalan awal yang sederhana. c. Senyawa terlarut dalam pelarut tertentu Melarutkan pelarut ekstrak dengan pelarut (alcohol atau air) untuk ditetapkan jumlah solute yang identik dengan jumlah senyawa
15
kandungan secara gravimetric. Dalam hal tertentu dapat diukur senyawa terlarut dalam palarut lain misalnya heksana, diklormetan, metanol. Tujuannya untuk memberikan gambaran awal jumlah senyawa kandungan. 3. Uji Kandungan Kimia Ekstrak a. Pola kromatogram Ekstrak ditimbang, diektraksi dengan pelarut dan cara tertentu, kemudian dilakukan analisis kromatografi sehingga memberikan pola kromatogram yang khas. Tujuannya adalah memberikan gambaran awal komposisi kandungan kimia berdasarkan pola kromatografi (KLT, KCKT, KG) b. Kadar total golongan kandungan kimia Dengan penerapan metode spektrofotometri, titrimetri, volumetric, gravimetric atau lainnya. Dapat ditetapkan kadar golongan kandungan kimia. Metode harus sudah teruji validitasnya, terutama selektivitas dan batas linieritas. Ada beberapa golongan kandungan kimia yang dapat dikembangkan dan ditetapkan metodenya, yaitu golongan: minyak atsiri, steroid, tannin, flavonoid, triterpenoid (saponin), alkaloid, antrakinon. Tujuannya adalah untuk memberikan informasi kadar golongan kandungan kimia sebagai parameter mutu ekstrak dalam kaitannya dengan efek farmakologis. c. Kadar kandungan kimia tertentu Dengan tersedianya suatu kandungan kimia yang berupa senyawa identis atau senyawa kimia utama ataupun kandungan kimia lainnya, maka secara kromatografi instrumental dapat dilakukan penetapan kadar kandungan kimia tertentu. Instrument yang dapat digunakan adalah Densitometer, Kromatografi Gas, Kromatografi Cair Kinerja Tinggi atau instrument lain yang sesuai. Metode penetapan kadar harus diuji dahulu validitasnya, yaitu batas deteksi, selektivitas, linieritas, ketelitian, ketepatan dan lain-lain.
16
Tujuannya adalah untuk memberikan data kadar kandungan kimia tertentu sebagai senyawa identitas atau senyawa yang diduga bertanggungjawab pada efek farmakologi. Contohnya adalah penetapan kadar andrografolid dalam ekstrak sambiloto secara HPLC atau penetapan kadar pinostorbin dalam ekstrak temu kunci secara densitometry.
17
BAB 3 SERTIFIKASI STANDAR NASIONAL INDONESIA
Sertifikasi pada produk tanda SNI adalah kegiatan dimana suatu pihak ketiga yang independen memberikan jaminan tertulis yang menyatakan bahwa suatu produk (termasuk proses dan jasa) telah memenuhi persyaratan Standar Nasional Indonesia (SNI). Tanda SNI dibubuhkan pada barang, kemasan barang dan/atau label. Pembubuhan tanda SNI pada produk akan dapat memberikan manfaat baik bagi produsen, konsumen, pelaku bisnis, dan pemerintah antara lain dalam: a. Memberikan informasi kepada pihak-pihak yang berkepentingan dengan suatu produk bahwa produk tersebut telah memenuhi SNI; b. Diperlukan untuk mengatasi kekhawatiran konsumen, pengguna dan semua pihak yang berkepentingan akan kualitas suatu produk; c. Meningkatkan keberterimaan produk oleh konsumen; d. Meningkatkan daya saing suatu produk karena kualitas produk tersebut lebih terjamin. Untuk mendapatkan sertifikat tanda SNI, produsen barang tersebut harus melalui suatu proses sertifikasi yang dilakukan oleh Lembaga Sertifikasi Produk (LSPro) yang telah diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN) sesuai dengan ruang lingkupnya. Daftar LSPro yang telah diakreditasi oleh KAN dapat dilihat di: www.kan.or.id Tahapan sertifikasi produk secara garis besar dapat dijelaskan sebagai berikut. a. Seleksi (Sampling ); Menguraikan
karakteristik
yang
harus
dinilai,
persyaratan
produk
(persyaratan SNI yang harus dipenuhi oleh produk), dan persyaratan prosedural untuk pelaksanaan penilaian don sampling produk.
18
b. Determinasi; Determinasi kesesuaian terhadap persyaratan SNI yang diterapkan dapat mencakup pengujian, pengukuran, inspeksi, penilaian desain, asesmen jasa, dan auditing misalnya terhadap teknik yang digunakan untuk mengetahui apakah produk memenuhi atau tidak memenuhi persyaratan acuan. Determinasi karakteristik depot mengkombinasikan pengukuran (untuk menentukan nilai dari suatu kuantitas atau betas tertentu) dan pembandingan hasil pengukuran dengan nilai yang dipersyaratkan. c. Review dan penetapan (keputusan): Sebelum diambil keputusan untuk memberikan hak penggunaan tanda SNI, kecukupan bukti kuantitatif yang berkaitan dengan produk harus direview dan didokumentasikan. Apabila bukti sudah mencukupi, keputusan dapat diambil apakah kewenangan untuk menggunakan tanda kesesuaian SNI dapat diterbitkan. Dari tahapan sertifikasi diatas, lembaga sertifikat akan mengembangkan tata cara sertifkasi secara rinci sesuai dengan karakteristik produk yang akan disertifikasinya. Adapun sistem sertifikasi yang telah dikembangkan selama ini adalah sebagai berikut. a. Sistem 1a Sistem ini mencakup pengujian; sampel produk dinilai kesesuaiannya. Sampling dapat mewakili atau tidak mewakili (statistically significant) keseluruhan populasi produk, Sistem sertifikat ini mencakupi: a) Permintaan sampel oleh lembaga sertifikasi b) Determinasi karakteristik melalui pengujian atau asesmen c) Evaluasi laporan pengujian atau asesmen d) Pengambilan keputusan. b. Sistem 1b Sistem ini mencakup pengujian; sampel produk dinilai kesesuaiannya. Sampling mencakup seluruh populasi produk. Sertifikat kesesuaian diberikan
19
kepada setiap produk yang terwakili oleh sample. Sistem sertifikat ini mencakupi: a) Permintaan sampel oleh lembaga sertifkasi b) Determinasi karakteristik melalui pengujian atau asesmen c) Evaluasi laporan pengujian atau asesmen d) Pengambilan keputusan. e) Penerbitan Lisensi c. Sistem 2 Sistem ini mencakup pengujian dan surveilan pasar. Surveilan pasar dilakukan dan sample produk yang diambil dari pasar dinilai untuk mengetahui keberlanjutan kesesuaiannya. Sistem sertifikasi ini mencakup: a) Permintaan sampel oleh lembaga sertifikasi b) Determinasi karakteristik melalui pengujian atau asesmen c) Asesmen awal terhadap proses produksi atau sistem mutu, sesuai kebutuhan d) Evaluasi laporan pengujian atau asesmen e) Pengambilan keputusan. f) Penerbitan Lisensi g) Surveilan dengan cara pengujian atau inspeksi sampel dari pasar. d. Sistem 3 Sistem ini mencakup pengujian dan surveilan pabrik. Surveilan pabrik dilakukan don sampel produk yang diambil dari tempat produksi dinilai untuk mengetahui keberlanjutan kesesuaiannya. Sistem sertifikasi ini mencakup: a) Permintaan sampel oleh Iembaga sertifikasi b) Determinasi karakteristik melalui pengujian atau asesmen c) Asesmen awal terhadap proses produksi atau sistem mutu, sesuai kebutuhan d) Evaluasi laporan pengujian atau asesmen e) Pengambilan keputusan. f) Penerbitan Lisensi
20
g) Surveilan dengan cara pengujian atau inspeksi sampel dari pabrik don asesmen pada proses produksi. e. Sistem 4 Sistem ini mencakup pengujian don surveilan terhadap sampel dari atau pabrik dari pasar, atau keduanyo. Sistem sertifikasi ini mencakup: a) Permintaan sampel oleh Iembaga sertifikasi b) Determinasi karakteristik melalui pengujian atau asesmen c) Asesmen awal terhadap proses produksi atau sistem mutu, sesuai kebutuhan d) Evaluasi laporan pengujian atau asesmen e) Pengambilan keputusan. f) Penerbitan Lisensi g) Surveilan dengan cara pengujian atau inspeksi sampel dari pabrik dan asesmen pada proses produksi h) Surveilan dengan cara pengujian atau inspeksi sampel dari pasar. f. Sistem 5 Sistem ini mencakup pengujian dan surveilan terhadap sample mutu yang terkait. Surveilan terhadap sample mutu dilaksanakan dan sample produk dari pabrik atau dari pasar, atau keduanya, dinilai untuk mengetahui keberlanjutan kesesuaiannya. System sertifikasi ini mencakup : a) Permintaan sampel oleh lembaga sertifikasi b) Determinasi karakteristik melalui pengujian atau asesmen c) Asesmen awal terhadap proses produksi atau system mutu, sesuai kebutuhan d) Evaluasi laporan pengujian atau asesmen e) Pengambilan keputusan f) Penerbitan lisensi g) Surveilan proses produksi atau system mutu atau keduanya h) Surveilan dengan cara pengujian atau inspeksi sampel dari pabrik atau dari pasar, atau keduanya.
21
g. Sistem 6 Sistem ini khususnya mengarah pada sertifikasi proses atau jasa. System sertifikasi ini mencakup : a) Determinasi karakteristik melalui pengujian atau asesmen b) Asesmen awal terhadap system mutu, sesuai kebutuhan c) Evaluasi d) Pengambilan keputusan e) Penerbitan lisensi f) Surveilan dengan audit system mutu g) Surveilan dengan cara asesmen terhadap proses atau jasa
22
CONTOH ALUR PROSES SPPT SNI (TIPE 5) Perusahaan menyerahkan Dokumen permohonan SPPT SNI
Perusahaan melengkapi Dokumentasi
Pemeriksaan kelengkapan Dokumen
1 Hari
Kaji ulang Permohonan
1 Hari
Penerbitan Tagihan Biaya (Invoice)
1 Hari
Perusahaan membayar sesuai tagihan dan mengirim/faks bukti transfer ke LSPro
*
5 Hari
Audit Kebenaran Dokumen dan Audit Kecukupan
Perusahaan Melakukan Tindakan Perbaikan (Jika ditemukan Ketidaksesuaian
Audit Kesesuaian
20 Hari
Perusahaan melakukan Tindakan Perbaikan (jika ditemukan ketidaksesuaian
Audit Sistem Manajemen Mutu
Pengambilan Contoh Pengujian Produk oleh Laboraturium Uji
Penyiapan Bahan Panel
Keterangan : *Total waktu untuk memproses SPPT SNI adalah 41 hari kerja * Waktu untuk menyelesaikan proses bertanda * tidak termasuk dalam 41 hari kerja tersebut diatas
7 Hari
1 Hari
Rapat Panel Klarifikasi Perusahaan Konsep SPPT SNI
4 Hari
Penerbitan SPPT SNI
1 Hari
23
*
BAB 4 NOMOR REGISTRASI
Setelah melakukan langkah-langkah jaminan mutu tersebut selanjutnya kita melakukan registrasi untuk mendapatkan bukti bahwa produk yang kita buat memiliki kualitas yang memadai. Yang berhak mengeluarkan bukti registrasi adalah pemerintah melalui Badan Pengawasan Obat dan Makanan. Bilamana diperlukan pendaftaran kepada Departeman Agama juga dapat dilakukan, guna mendapatkan bukti bahwa produk kita terhindar dari bahan-bahan yang dilarang, dengan begitu masyarakat akan semakin yakin bahwa produk herbal yang diproduksi aman, bermanfaat, dan halal.
24
DAFTAR ACUAN
Departemen Kesehatan RI. (1985). CaraPembuatan Simplisia. Departemen Kesehatan Republik Indonesia: Jakarta. Departemen Kesehatan RI. (1995). Farmakope Indonesia edisi IV. Departemen Kesehatan Republik Indonesia: Jakarta. Departemen Kesehatan RI. (1994). Kodifikasi Peraturan Perundang-undangan Obat Tradisional, Dirwas Obat Tradisional: Jakarta. Departemen Kesehatan RI. (1976). Materia Medika Indonesia, Jilid I-VI, Dirjen Pengawasan Obat dan Makanan, Jakarta. Departemen Kesehatan RI. (1990). Cara Pembuatan Simplisia. Departemen Kesehatan Republik Indonesia: Jakarta. Departemen Kesehatan RI. (1992). Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik. Departemen Kesehatan Republik Indonesia: Jakarta. Seabaugh,K. and Smith, M., (1996). USP Open Conference on Botanicals for Medical and Dietary Uses: Standards and Information Issues. The United States Pharmacopeial Convention, Inc., Rockville, Maryland Bruneton,J.,(1999). Pharmacognosy – Phytochemistry – Medicinal Plants, Second edition, Lavoisier Pub. Inc. c/o Springen Verlag, Secaucus USA. Dewick, P.M., (1997). Medicinal Natural Products-A Biosynthetic Approach. John Wiley & Sons, Chichester. Evans,W.C. and Evans,D., (2002). Phamacognosy, 15 th Edition, W.B.Saunders, Edinburg, London Samuellsson, G., (1999). Drugs of Natural Origin – A Textbook of Pharmacognosy, 4th Revised Edition. Apotekarsocieteten, Stockholm, Sweden. Tyler,V.E., Brady,L.R., Robbers,J.E., (1988). Pharmacognosy, Ninth Edition, Lea & Febiger, Philedephia. Agoes, Goeswin. (2007). Teknologi Bahan Alam. Penerbit ITB: Bandung. Wasito, Hendri. (2011). Obat Tradisional Kekayaan Indonesia. Graha Ilmu: Jakarta. Saifudin, A., Rahayu, V., dan Teruna, H.Y. (2011). Standardisasi Bahan Obat Alam. Graha Ilmu: Jakarta. Henrich, M., Barnes, J., Gibbons, S., dan Williamson, E.M. (2010). Farmakognosi dan Fitoterapi. EGC: Jakarta. Chaudhri, (1996). Herbal Drugs Industry, 1st Ed. Eastern Publisher. India.
25
